EU GCP Datenintegritäts-Guideline

Die Arbeitsgruppe der EU GCP-Inspektoren (EU GCP Inspectors Working Group, EU GCP IWG) arbeitet derzeit an einem neuen GCP Datenintegritäts-Leitfaden welcher voraussichtlich bald als Entwurf veröffentlicht werden soll. Die Arbeit an der EU GCP Guideline on Electronic Systems and Electronic Data in Clinical Trials wurde im Arbeitsplan der GCP IWG (Work plan for GCP Inspectors Working Group for 2018) angekündigt.

Ib Alstrup, GxP/ IT Inspektor bei der Dänischen Arzneimittelbehörde, wird bei der kommenden ECA DICT Veranstaltung einige Einblicke in "Datenintegrität - Erwartungen und Findings" geben. Erfahren Sie mehr über elektronische Systeme und elektronische Daten in klinischen Prüfungen bei ECA´s D.I.C.T. - Data Integrity in Clinical Trials vom 17-18 September 2019 in Kopenhagen, Dänemark.