FDA, EDQM und USP zu neuen Anforderungen für Glasverpackungen

Die "United States Pharmacopoeia" USP teilte kürzlich mit, ihre zuvor veröffentlichten Entwürfe für die allgemeinen Kapitel zu Glas verwerfen und neu entwickeln zu wollen. Die neuen Kapitelvorschläge sind für 2019 geplant.

Gemeinsam mit der Industrie arbeiten die Arzneibücher aktuell an neuen Ansätzen für die hydrolytische Prüfung innerer Oberflächen. Darüber hinaus gibt es Bemühungen, eine neue Beschreibung für das Autoklavier- Verfahren beim Glass-Grieß-Test  und den Innen-Oberflächenprüfungen zu entwickeln, um den Autoklavier-Prozess so beschreiben zu können, dass möglichst viele der momentanen Fragen geklärt werden und dass alle Pharmacopöen und Standards das übernehmen können.

Bei der "USP - Ph. Eur. - ECA Joint Conference GLASS meets PHARMA" am 6.-7. Juni 2018 in Berlin, Deutschland, werden Sie von Sprechern der FDA, EDQM, USP und aus der Industrie über die jüngsten Entwicklungen zum Thema Glas informiert, unter anderem:

• ein Update der allgemeinen USP-Kapitel <660> und <1660>, inklusive vorgeschlagener Überarbeitungen,
• ein Update des Ph. Eur. Kapitels 3.2.1,
• Glasdelaminierung,
• Glaspartikel (partikuläre Verunreinigung in Parenteralia),
• Risikobewertung von metallischen Verunreinigung (Elemenatl Impurities, EIs) aus Glas,
• Glasformulierungen mit verbesserter chemischer Stabilität,
• wie sich Glasbruch in Abfüllanlagen durch eine innovative Technologie vermeiden lässt.

Nutzen Sie diese Möglichkeit, selbst Feedback zu geben und ihre Fragen direkt an die FDA, USP, EDQM und Glasexperten aus der Industrie zu richten. Weitere Details erfahren Sie auf der offiziellen GLASS meets PHARMA Konferenz Website.