FDA und USP zu den aktuellen Entwicklungen hinsichtlich Particles in Parenterals

Anlässlich des Pharma-Kongresses in Düsseldorf am 25./26. März 2014 wird Scott Aldrich, Mitglied des USP Dosage Forms Expert Committee über die kommenden Änderungen im US-amerikanischen Arzneibuch sprechen. Dazu gehört z.B. die mit Spannung erwartete Überarbeitung des Kapitels <790> Visible Particulates in Injections. In dem Kapitel soll erstmals die Anforderung "essentially free of particles" genauer spezifiziert werden. Aber auch von Kapitel <1790> Visual Inspection of injectable products wird erwartet, dass es weitere Aufschlüsse zum Container/Closure Defekt- und Partikel-Monitoring geben wird.

Dr. Stephen Langille, innerhalb der FDA in Gremien bzgl. Partikeln in Injektabilia zuständig und Liaison zum USP Dosage Form Committee, wird über die aktuelle Sichtweise der FDA zu Risiken von Partikeln in Produkten zur parenteralen Anwendung berichten. Weitere Informationen finden Sie auf der Kongress-Homepage.