Flexible Anlagen-Qualifizierung reduziert zeitlichen Aufwand und Kosten

Die Qualifizierung von Anlagen ist seit langen Jahren eine behördliche Forderung. Obwohl durch die Revision des Annex 15 deutlich mehr Flexibilität bei der Anlagenqualifizierung heutzutage möglich ist, wird sie häufig noch sehr statisch und aufwendig betrieben. Um hier Abhilfe zu schaffen, hatte die ECA letztes Jahr einen Entwurf zu einem Good Practice Guide zur Modernen Qualifizierung herausgebracht. Feedbacks durch Behörden, pharmazeutischer Unternehmen, Engineering Unternehmen und Zulieferer auf diesen Entwurf fließen derzeit in dessen Revision ein. Am 8./9. Oktober 2019 wird die Revision als Integrated Qualification and Validation Guide - A guide to effective qualification based on Customer - Supplier Partnership auf einer "Launch-Conference" in Berlin vorgestellt werden. Alle Teilnehmer erhalten ein Exemplar des neuen Guides. Fallstudien zeigen mögliche Umsetzungen. Sie erfahren ebenfalls die Einschätzung eines Behördenvertreters zur im Guide beschriebenen Integration von Qualifizierung und Validierung.