Guide 'GMP-Anforderungen an das Anlagen-Design' in neuer Version - kostenlos für Teilnehmer

Die regularischen Anforderungen an das Design von Pharma- bzw. GMP-Ausrüstung ist wenig konkret. An dieser Stelle hilft seit kurzem ein neues Guidance Dokument von Concept Heidelberg mit zahlreichen Hinweisen und Auslegung von Behördenvorgaben weiter.

Als Teilnehmer/in des diesjährigen Live Online Kurses "GMP-Anforderungen an das Anlagendesign (PT15)" am 10.-11. Dezember 2024 erhalten Sie die neue Version 1.2 des GMP-Equipment Design Guides kostenlos als Download. Das 115 Seiten starke Dokument in deutscher Sprache umfasst 13 Kapitel und erläutert die Grundprinzipien, die beim Design von GMP-Equipment angewandt werden sollten. Darüber hinaus werden spezifische Anforderungen u.a. für Materialien, Oberflächen, Geometrie, Prozessumgebung, Steuerungen und Anlagendokumentation dargestellt. Das Dokument ist somit ein Leitfaden, der durch das Dickicht der GMP-Anforderungen führt, Verständnis schafft und für den jeweiligen Einzelfall detailliertere Vorgehensweisen bereitstellt oder auf weiterführende Literatur oder Quellen verweist.
In den ersten vier Kapiteln werden neben dem grundlegenden Verständnis von GMP-gerechtem Anlagendesign die pharmazeutischen Prinzipien von Risikoanalyse und dokumentierter Beweisführung eines GMP-relevanten Sachverhalts herausgearbeitet. Die Kapitel 5 bis 13 sind Hilfestellung für konkrete Teilaspekte der Ausrüstung, wie sie in der Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden können.

Der GMP-Equipment Design Guide umfasst dabei folgende Kapitel:

1. Einführung: was bedeutet GMP-gerechtes Anlagen-Design?
2. Überblick: allgemeine GMP-Regel-Werke, Normen und Stand der Technik
3. Risikoanalyse: der Schlüssel zum Pharma-Erfolg?
4. Beweisführung: URS, FDS -> GMP-Design -> Qualifizierung
5. Materialauswahl für hygienekritische Bereiche
6. Anforderungen an Oberflächen: Oberflächengüten und Oberflächenbehandlungen
7. Hygienic Design - Grundlegende Aspekte
8. Rohrleitungen und Fittings; Verbindungen, Schweißen & Nahtkontrolle
9. Anforderungen an die Prozess-Umgebung: Der Reinraum
10. Elektro-, Mess- und Regeltechnik (EMSR) im GMP-regulierten Umfeld
11. Anforderungen bei Automatisierung und Steuerungen
12. Dokumentation im LifeCycle von GMP-Anlagen
13. Erforderliche Qualitätssicherungssysteme beim Anlagen-Lieferanten

Das Dokument ist aus Copyright Gründen nicht käuflich zu erwerben.