ICH M 7: "How to do"- Dokument der APIC

Im April 2023 veröffentlichte die zuständige Task Force der APIC, welche eine Sektorgruppe des europäischen Verbandes der Chemischen Industrie (CEFIC) ist, die erste Version des "Sharing Drug Substance M7 information to HA and MAH: "How to do" document - Interpretation of the ICH M7 guideline and other relevant guidelines with regard to M7 data sharing" sowie die zugehörigen Templates. Das "How to Do" - Dokument und das zugehörige Formblatt können ergänzend und erklärend zu der ICH Guideline "ASSESSMENT AND CONTROL OF DNA REACTIVE (MUTAGENIC) IMPURITIES IN PHARMACEUTICALS TO LIMIT POTENTIAL CARCINOGENIC RISK M7(R2)", welche nun in der Revision 2 vorliegt, gesehen werden. Detailliert wurde in unserer kürzlich veröffentlichten News "APIC: ICH M7 "How to Do"- Dokument veröffentlicht" auf die Inhalte, Empfehlungen und Erklärungen des Dokuments eingegangen.

Alle Teilnehmenden der diesjährigen APIC/CEFIC Global GMP & Regulatory API Conference, welche vom 25.-26. Oktober 2023 als Hybrid-Veranstaltung in Berlin stattfinden wird, erhalten zusätzlich ein Exemplar des "Sharing Drug Substance M7 information to HA and MAH: "How to do" - Document - Interpretation of the ICH M7 guideline and other relevant guidelines with regard to M7 data sharing". Weitere Informationen über die vollständige Agenda der Veranstaltung finden Sie auf der Website der 26ten APIC/CEFIC Global GMP & Regulatory API Conference.