Lean Equipment Qualification: Fallstudien, wie Geräte-Lieferanten gemeinsam mit ihren Kunden GMP-compliant qualifizieren

Die Qualifizierung von Geräten ist eine obligatorische Anforderung im GMP-Bereich. Damit sind Arzneimittel und Wirkstoffe betroffen. In der Vergangenheit haben die Hersteller von Arzneimitteln und Wirkstoffen alle Qualifizierungsaktivitäten selbst durchgeführt. Aber mehr und mehr werden die Lieferanten in das Qualifizierungssystem ihrer Kunden eingebunden. Und die Qualifizierungsdokumentation der Lieferanten wird auch zur Unterstützung der Gerätequalifizierung ihrer Kunden akzeptiert. Dies wird sogar im Annex 15 zum EU GMP-Leitfaden erwähnt.

Diese (integrierten) Aktivitäten gehen in die richtige Richtung, um zu einer "schlanken Qualifikation" zu kommen. Um damit allerdings erfolgreich zu sein, ist eine enge Beziehung zwischen Lieferant und Kunde erforderlich. Außerdem ist ein Projektplan unerlässlich, um diese Aktivitäten zum Erfolg zu führen. Mit diesem Projektplan werden Aufgaben und Zuständigkeiten in dokumentierter Form geklärt.

Mitte November hat die ECA die neue Version 2.2 ihres Good Practice Guide "Qualification and Validation - A guide to effective qualification based on Customer Supplier Partnership" veröffentlicht. Der Leitfaden ist in vier Teile gegliedert. Teil 1 beschreibt die Aktivitäten der Lieferanten bei der Gerätequalifizierung, Teil 2 die Aufgaben des Kunden. Teil 3 erklärt, wie Lieferanten und Kunden zusammenarbeiten. Teil 4 umfasst 12 Anhänge mit praktischen Beispielen. Dort finden Sie unter anderem auch ein Beispiel für einen Projektqualitätsplan. 

Der Guide wird auf der Website der ECA Validation Group zum kostenlosen Download angeboten.

Wie sich diese Beziehung zwischen Lieferant und Kunde im "echten Leben" umsetzen lässt, erläutert das halbtägige Online Training Lean Equipment Qualification der ECA am 13. Dezember 2022 von 13- 17 Uhr (CET) anhand von zwei Fallstudien.