Management und Kontrolle von biologischen Ausgangsmaterialien

Viele moderne und neu entwickelte Arzneimittel basieren auf Wirkstoffen und Ausgangsmaterialien biologischen Ursprungs. Die Kultivierung der benötigten Mikroorganismen oder Zellen, ihre Ernte, Gewinnung bzw. die Aufreinigung der benötigten Komponenten bergen oft ein erhöhtes Kontaminationsrisiko. Zusätzlich erfordert die komplexe Struktur solcher biologischer Komponenten als Ausgangs- und Wirkstoffe eine sorgfältige Auswahl geeigneter Methoden für die bioanalytische Charakterisierung und quantitative Spezifizierung.

In Anbetracht der lückenhaften regulatorischen Leitlinien für ein effektives Management und eine geeignete Kontrolle von Roh- und Ausgangsstoffen für biopharmazeutische Arzneimittel sammeln verschiedene Organisationen die vorhandenen Vorgaben und Informationen über den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik, um diese ihren Mitgliedern zur Verfügung zu stellen.  Ein Beispiel ist die EBE (European Biopharmaceutical Enterprises). Sie repräsentiert die biopharmazeutische Industrie in Europa mit dem Ziel, eine Quelle für den wissenschaftlichen Fortschritt und die biopharmazeutische Innovation zu sein. Zum Thema hat die EBE vor Kurzem ein Konzeptpapier "Management and Control of Raw Materials Used in the Manufacture of Biological Medicinal Products" publiziert. Dieses Papier befasst sich sowohl mit den bestehenden regulatorischen Vorgaben und industriellen Herausforderungen als auch mit den Grundprinzipien eines risikobasierten Ansatzes beim Management und der Kontrolle von Rohstoffen. Es zeigt beispielhaft, wie man die grundlegenden Anforderungen in einer detaillierten Methode zur Risikoabschätzung einbringt und für spezifische Rohstoffe adaptiert.

Andere Organisationen - wie das Active Pharmaceutical Ingredients Committee (APIC) - fokussieren sich weltweit auf die Qualität, die GMP- und regulatorischen Anforderungen an Wirkstoffe (API) und Zwischenprodukte. Sie repräsentiert 64 Mitglieder aus ganz Europa.

Ein weiteres Beispiel ist die ECA Foundation, die mit der ECA Academy als Weiterbildungsorganisation aktuelle und interessante GMP-Themen aufgreift, um entsprechende Fortbildungen für ihre Mitglieder zu organisieren und mit ihren Arbeitsgruppen Expertise in verschiedenen Bereichen, z. B. in der Analytik, zusammenträgt und zur Verfügung stellt. So wird die Analytical Quality Control Interest Group im November ihren neuen Leitfaden "ECA Laboratory Management Guidance on Analytical Procedure Lifecycle Management" vorstellen, der im Einklang mit den ICH und USP Prinzipien eine detaillierte Anleitung zur praktischen Implementierung bietet.

Um diese verschiedenen Aktivitäten zum Nutzen aller Betroffenen zusammen zu bringen und diese ausführlich vorzustellen und zu diskutieren, organisieren EBE, ECA und APIC zum ersten Mal eine gemeinsame Konferenz "Raw Materials Used for Biological Medicinal Products"  vom 20.-21. November 2018 in Düsseldorf. Nutzen Sie die Möglichkeit, diese Guidelines, weitere Erfahrungen von Behörde und Industrie und eine Reihe von Fallbeispielen zu Analytik, Bioanalytik und mikrobiologischer Kontrolle zu diskutieren. Jeder Teilnehmer erhält außerdem ein Exemplar der neuen ECA Guidance.