Stichprobenpläne in Zeiten von Industrie 4.0

Was war Industrie 1.0, wenn wir heute bei 4.0 sind? Genau diese Frage wurde in einem Vortrag zum Thema Digitalisierung auf dem PharmaLab-Kongress im November in Düsseldorf gestellt. Ohne vorgegebene Antwortmöglichkeiten hätte das wohl keiner der Anwesenden beantworten können. Dampf- und Wasserkraft, Automatisierung, Elektrifizierung und Metallverarbeitung standen zur Wahl.

Was hat das aber nun mit Stichprobenplänen zu tun, und warum ist es so wichtig, sich darüber in Zeiten von Industrie 4.0 den Kopf zu zerbrechen? Dafür gibt es zwei sehr handfeste Gründe:

1) Viele Unternehmen verwenden noch dieselben Stichprobenpläne, die sie vor 10 Jahren verwendet haben. Das kann nun gut oder schlecht sein, in jedem Fall sollte klar sein, dass Stichprobenpläne und die Art und Weise wie sie Verwendung finden maßgeblich zum Arbeitsaufwand in der Qualitätskontrolle beitragen. Überflüssig zu erwähnen, dass Sie im Fall einer Inspektion erklären können sollten, warum der von Ihnen gewählte Stichprobenplan denn für die Prüfung akzeptabel ist. Viele verwenden vermutlich eine fixe Stichprobengröße oder den n-Plan aus der WHO TRS 929 Annex 4. Nie gehört? Vermutlich kennen Sie den n-Plan unter dem Begriff ?N + 1 Plan.

2) Im eingangs erwähnten Vortrag war eine der Kernpunkte, dass Optimierung VOR Digitalisierung erfolgen muss. Ansonsten laufen Sie Gefahr, aus einem schlechten papierbasierenden Prozess einen schlechten digitalen Prozess zu machen. Der Trend zur Digitalisierung und in Richtung papierlosem Labor wird sich in der näheren Zukunft noch verstärken, der aktuelle Fokus von Behörden auf Datenintegrität wird sein Übriges tun, um diese Entwicklung noch zu beschleunigen.

Zusammengefasst

Überlegen Sie sich gut, welcher Stichprobenplan für welche Anwendung bzw. Prüfung bei Ihnen im Haus angemessen ist, bevor Sie Ihr nächstes Digitalisierungsprojekt umsetzen. Moderne IT- bzw. LIMS-Systeme können so gut wie jeden Stichprobenplan im Zuge der Implementierung abbilden. Hinterher ändern ist immer schwieriger!

Das Thema Prozessoptimierung ist auch ein Schwerpunkt der Veranstaltung "Lean Management für Pharma-Laborleiter und Fachkräfte" am 05. Februar 2019 in Frankfurt. Sollten Sie in die Tiefe der Stichprobenpläne eintauchen wollen, sei Ihnen die englischsprachige ECA-Veranstaltung "Sampling Strategies in the Pharma Indiustry" im Juni 2019 in Kopenhagen ans Herz gelegt. Dort erfahren in zwei Tagen so gut wie alles Wissenswerte über Stichprobenpläne und deren Anwendung in der pharmazeutischen Industrie.

Die Antwort

Die richtige Antwort auf die Frage am Anfang lautet übrigens "Dampf- und Wasserkraft" (auch als "Mechanisierung" bezeichnet). Ausgehend von England hat deren Verwendung das Industriezeitalter mit Beginn des 19. Jahrhunderts eingeleitet, gefolgt von Industrie 2.0 durch Elektrifizierung am Anfang des 20. Jahrhunderts und 3.0 durch Automatisierung unter Einsatz von Computertechnik beginnend in den 1970er und 1980er Jahren.