Wichtige ECA/APIC/European QP Association-Konferenz zu Nitrosamin-Verunreinigungen angekündigt

Im Juni 2018 wurden die EU-Behörden informiert, dass N-Nitrosodimethylamin in Valsartan-Chargen eines chinesischen Wirkstoffherstellers gefunden worden war. Seitdem wurden immer mehr Fälle von mit Nitrosaminen kontaminierten Arzneistoffen und Arzneimittelchargen bekannt. Nun sind alle Zulassungsinhaber verpflichtet, die Risiken ihrer Produkte mit chemisch synthetisierten Wirkstoffen innerhalb kürzester Zeit zu bewerten.

Um herauszufinden, wie Sie die geforderten Risikobewertungen effizient durchführen, hat die ECA zusammen mit der APIC und der European QP Association am 18. Februar 2020 in Frankfurt ein eintägiges Compliance-Meeting "Nitrosamin-Verunreinigungen" organisiert. Dort erfahren Sie auch,

• was Sie bei der Risikobewertung berücksichtigen müssen,
• wie Sie die Risiken einer Nitrosamin-Kontamination durch die Überwachung der Lieferkette minimieren können,
• wie Lieferanten von Rohstoffen, Lösungsmitteln und Verpackungsmaterialien qualifiziert werden sollen,
• welche regulatorischen Maßnahmen Sie bei Änderungen in Bezug auf Prozesse, Lieferanten, Rohstoffe usw. ergreifen müssen und
• wie Zulassungsinhaber, Wirkstoffhersteller, Arzneimittelhersteller und Behörden kommunizieren und zusammenarbeiten sollten.

Profitieren Sie bei deser Konferez auch von kostenlosen Tools und Hilfsmitteln für alle Teilnehmer - wie Decision Trees oder Vorlagen für Risk Assessments.