Wie wendet man "Established Conditions" in der Praxis an? FDA Sprecher zeigen Beispiele
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Die finale ICH Q12 Guideline "Product Life Cycle Management" befindet sich zurzeit in der Implementierungsphase in den einzelnen ICH Regionen. Behörden und Industrie erwarten mehr Flexibilität beim Management von Post-approval Changes durch Anwendung der ICH Q12 Konzepte, wie z.B. "Established Conditions" (ECs) und dem "Post approval Change Management Protocol" (PACMP).
Während der Implementierungsphase hat die U.S. FDA ein Established Conditions Pilotprojekt gestartet. Bei ECA's Live Online Konferenz ICH Q12 Product Life Cycle Management vom 15-16 September 2020 werden FDA Sprecher Fallbeispiele (für Prozess und Produkt) des Pilotprojekts vorstellen!
Die ICH Q12 Konzepte (z.B. Established Conditions) gelten auch für analytische Methoden. Die neue ICH Q14 Guideline "Analytical Procedure Development" wird daher eine Brücke bilden zwischen ICH Q12 und ICH Q2 (R1) "Analytical Method Validation". Unmittelbar an die ICH Q12 Konferenz schließt deshalb am 16. Und 17. September die ICH Q2/Q14 - Analytical Procedure Life Cycle Management Online Konferenz an.