Preview: Der neue ISPE/GAMP Good Practice Guide "Validation of Computerized GCP Systems and Data - Good (e)Clinical Practice"

Einen zentralen Teil der neuen ICH E6 R2 nimmt das Kapitel 5.0 Qualitätsmanagement ein. Hier wird geregelt, welchen Verpflichtungen Beteiligte einer klinischen Studie künftig durch den geforderten risikobasierten Ansatz im Qualitätsmanagement unterliegen und was hinsichtlich der Validierung von computergestützten Systemen in klinischen Prüfungen geleistet werden muss.

Die Folgen für die Entwicklung von Prüfplänen und die Archivierung wird dabei ebenso thematisiert wie die komplexen Anforderungen an das Trial Management und Data Handling - inklusive der neuen Meldepflichten hinsichtlich Non-Compliance. Die ICH stellt zwar die Anforderungen auf, liefert jedoch keine Lösungsansätze. Ähnlich verhält sich das auch bei anderen regulatorischen Anforderungen wie beispielsweise der Datenintegrität (e.g. FDA, EMA). Hier setzt der demnächst erscheinende GAMP GCP Guide an und liefert Ansätze, um diese Lücken zu schließen.

Der Zweck dieses Leitfadens ist es, ein Rahmenwerk für eine effektive und kosteneffiziente gute klinische Praxis zu schaffen, um sicherzustellen, dass computergestützte Systeme, die in klinischen Studien verwendet werden, für den beabsichtigten Einsatz geeignet sind, mit den geltenden Vorschriften und Richtlinien (z.B. ICH) übereinstimmen und mit den risikobasierten Grundsätzen von GAMP® 5 in Einklang stehen. 

Klinische Studien stellen eine einzigartige Herausforderung für Technologielieferanten und Qualitätsfunktionen dar, da jede Studie ein individuelles Projekt ist, das verschiedene Aspekte untersucht - wie insbesondere die Verwendung eines Prüfpräparats sowie Endpunkte und/oder Indikationen. Um diese Herausforderung zu meistern, muss das Rahmenwerk darauf abzielen, die Patientensicherheit und Datenintegrität innerhalb klinischer Studien zu gewährleisten, während gleichzeitig individuelle Anforderungen der Studie berücksichtigt werden müssen.

Ein effektives Qualitäts-Risikomanagement, das auf Prozessverständnis basiert, reduziert die Risiken für die Patientensicherheit und Datenintegrität, die die wichtigsten Qualitätsparameter für klinische Studien sind. Die angewendeten GCP-Systeme müssen also sowohl den Qualitätsansprüchen entsprechen als auch die nötige Flexibilität bieten, um den individuellen und einzigartigen Anforderungen von lokalen klinischen Studien bis hin zu globalen Entwicklungsprojekten gerecht zu werden. Die Wahl eines Validierungsansatzes für GCP-Systeme, der eine schnelle Anpassung der Systeme an die spezifischen Bedürfnisse ermöglicht, bietet dabei einen erheblichen Vorteil, da ein einheitlicher Qualitätsstandard gewährleistet ist und Doppelarbeit vermieden wird.

Das vorliegende Dokument liefert Leitlinien und Beispiele der Anwendung, wie z.B. Prinzipien des GAMP® 5 auf GCP-gesteuerte Prozesse, Daten und die unterstützenden Systeme angewendet werden können. Die Beispiele betrachten Systeme wie z.B. Electronic Data Capture (EDC) Systeme, Interactive Web/Voices Response Systeme (IWRS/IVRS), Clinical Trial Management Systeme (CTMS), Clinical Logistic Systeme sowie Electronic Patient-Reported Outcome (ePRO) und Electronic Health Record(EHR) Systeme.

Während sich GAMP® 5 in erster Linie mit strategischen Ansätzen und Schlüsselprinzipien befasst, die für alle GxP-relevanten Systeme verwendet werden können, enthält der neue Leitfaden nähere Informationen darüber, wie diese Ansätze und Prinzipien für computergestützte Systeme zur Unterstützung klinischer Prüfprozesse angewendet werden können. Ein Schwerpunkt liegt daher auf der gezielten Beratung von Sponsoren, Contract Research Organizations (CROs) und Technologieanbietern.

Darüber hinaus enthält der neue GAMP® GCP Guide Leitlinien für die Entwicklung, Implementierung und Wartung klinischer Systeme, die sich an bewährten Verfahren orientieren. Dies ist für die Aufrechterhaltung der Datenintegrität während des gesamten Produktentwicklungszyklus von wesentlicher Bedeutung, da klinische Daten während der Durchführung einer klinischen Studie in verschiedenen, miteinander verbundenen Computersystemen gesammelt, verarbeitet und analysiert werden.

Spezifische Geschäftsvorteile umfassen:

• Umfassender Überblick über aktuelle Good-Practice-Beispiele für die verschiedenen Arten von Systemen, die verwendet werden.
• Harmonisierte Ansätze für verschiedene Systeme, die bei der Erfassung klinischer Daten und der anschließenden Verarbeitung klinischer Daten verwendet werden.
• Definition von Lebenszyklen, die den Projektcharakter klinischer Studien unterstützen.
  " Rahmenwerk für die Erstellung einer genauen und vollständigen Validierungsdokumentation mit Schwerpunkt auf klinischen Prozessen und Datenverständnis.
• Leitlinien für eine effektive Zusammenarbeit zwischen Sponsoren, CROs und Technologieanbietern.
• Skalierbarer Ansatz basierend auf Risiko, GAMP-Kategorisierung und anderen Faktoren.

Treffen Sie die Autoren des neuen GAMP® GCP Guides auf der 4. GAMP GCP Konferenz in Mannheim.