Probleme aufgrund der Globalisierung von Herstellung und Vertrieb von Arzneimitteln aus Sicht der FDA

Auf der FDA-Website sind Folien zu einem Vortrag einsehbar, den der Leiter des Office of Compliance des CDERs, Robert Sklamberg, im Mai 2013 gehalten hat. Das Thema: Probleme mit Arzneimitteln aufgrund der Globalisierung von Herstellung und Vertrieb.

Als Herausforderungen ("challenges") sieht er:

• weniger konzentrierte Produktionsstandorte
• steigende Importmengen
• mehr Outsourcing
• größere Komplexität in den Lieferketten 
• Importe aus Ländern mit weniger ausgeprägten regulatorischen Systemen
• Fälschungsproblematiken

Am Beispiel von Lieferketten für Fertigarzneimitteln zeigen die Folien mögliche Gefahren auf (gefälschte Produkte, die an Lieferanten verkauft werden, gestohlene Produkte, die wieder in die Lieferantenkette eingeschleust werden, etc). Die FDA möchte den Gefahren durch eine globale Zusammenarbeit mit anderen Behörden entgegentreten. Dazu sollen auch moderne globale Dateninformationssysteme eingesetzt werden. Wichtig ist in diesem Zusammenhang auch das Thema Risikoanalyse, um Ressourcen auf die wirklich wichtigen Aspekte fokussieren zu können, auch unter Zuhilfenahme von privaten "Third Parties".

Ein Aspekt ihres globalen Engagements sind Auslandsbüros der FDA. An folgenden Orten ist die FDA mittlerweile vertreten: Mexiko City, San Jose, Santiago, London, Brüssel, Amman, Pretoria, Mumbai, Neu Delhi, Beijing, Shanghai und Guangzhou. Ein wichtiger Aspekt ist auch die Zusammenarbeit mit der PIC/S. Die FDA sieht hier Vorteile u.a. bzgl. einer frühzeitige Kenntnisnahme von Änderungen an EU-GMP-und PIC/S-Dokumenten, neben gemeinsamen Inspektions-Trainings und der Teilnahme an PIC/S-Expertengruppen. Ein Ziel ist ferner das Erstellen eines gemeinsamen Templates für Inspektionsberichte (Establishment Inspection Report, EIR) für alle PIC/S-Mitgliedsländer. Ein weiterer Punkt, den globalen Risiken zu begegnen, sind vertrauensbildende Maßnahmen zwischen der FDA und EU-Behörden mit dem Ziel des Austausches von Inspektionsergebnsissen und von Informationen über GMP-bezogene Dokumente.

Ein eigener Abschnitt der Folien ist dem Thema Qualität gewidmet. Sie muss die eigenen Standards erfüllen und nicht ausschließlich "regulatorische Anforderungen", so eine Kernaussage von Sklamberg.  Eine Folie zitiert dann die Erwartungen der Leiterin des CDERs, Dr. Janet Woodcock,  zum Thema Qualität:

• Auffälligkeiten ("issues") sollten möglichst proaktiv identifiziert und sofort korrigiert werden
• Design und Qualifizierung von robusten Prozessen
• Wartung der Einrichtungen und Ausrüstung
• Implementierung eines robusten Qualitätsmanagemensystems

Sklamberg stellt dann diverse Statistiken zu Produktrückrufen der Fiskaljahre 2007 bis zum 1. Quartal 2013 vor. Unter den Hauptgründen für Rückrufe sind in den letzten 3 Fiskaljahren immer GMP-Abweichungen und Verunreinigungen durch Abbau-Produkte zu finden. Herausforderungen bzgl. rezeptfreier Arzneimittel und zu FDASIA beenden den Foliensatz.

Fazit: Die FDA sieht Probleme aufgrund der Globalisierung von Herstellung und Vertrieb von Arznemitteln. Sie möchte diesen Problemen u.a. mit einer erweiterten Zusammenarbeit mit der PIC/S und den EU-Behörden entgegentreten.

Die gesamte Präsentation finden Sie unter dem Titel "Challenges presented by globalization".

Zusammengestellt von
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG