Probleme bei Emergent BioSolutions noch schlimmer

Man kann eigentlich gar nicht glauben, was man in der Form 483 liest, die die FDA dem Emergent BioSolutions Standort in Baltimore ausgestellt hat. Dem Standort, der schon letztes Jahr große Probleme bei einer FDA-Inspektion hatte und bei dem es bei der Herstellung des Covid-19-Impfstoffes von Johnson & Johnson (J&J) zu einer Verwechslung kam. Am Standort des Lohnherstellers, an dem auch der AstraZeneca Impfstoff hergestellt wurde, hatten Arbeiter versehentlich Inhaltsstoffe der beiden Vakzine verwechselt. Betroffen waren hiervon 15 Millionen Impf-Einheiten von J&J. Aufgrund der Probleme wurde das Unternehmen im April 2021 erneut von der FDA inspiziert. Nun wurden die gemachten Beobachtungen in einer Form 483 veröffentlicht.

In diesem 13-seitigen Bericht kritisierten die Inspektoren u. a. den unsaubere und unhygienische Zustände und eine ungeeignete Größe und Anordnung der Betriebsräume. Hier ein paar generelle Beobachtungen (Details hierzu finden Sie im 483er):

• Mitarbeiter waren in Herstellungsschritten der Vakzine beider Kunden involviert ohne sich vorher wie vorgeschrieben umzuziehen oder zu duschen
• Leckagen wurden nicht ordnungsgemäß untersucht
• Benutztes und verunreinigtes Equipment und Abfälle wurden unsachgemäß gehandhabt und nicht kontrolliert
• Böden waren beschädigt und rau, an den Wänden blätterte teilweise die Farbe ab
• Unbekannte Verunreinigungen in den Räumen
• Das Warenlager war überfüllt und zu klein
• Das Hygienekonzept wurde von einzelnen Mitarbeitern nicht eingehalten und SOPs nicht befolgt
• Die Warenflüsse wurden bemängelt
• Das Personal war nicht umfassend in cGMP und den Abläufen geschult
• Equipment war teilweise ungeeignet und nicht richtig gereinigt