Probleme mit der Datenintegrität im Mittelpunkt eines FDA Consent Decrees
Melden Sie sich jetzt an für
den kostenlosen GMP-Newsletter
Ende Januar 2012 hat die FDA bekannt gegeben, dass das Justizministerium (Department of Justice) im Auftrag der US-amerikanischen FDA einen juristischen Vergleich ("Consent Decree") mit dem Generikahersteller Ranbaxy abgeschlossen hat. Der Hersteller hat sich bereit erklärt, die GMP-Abweichungen zu beheben und Datenintegritätsprobleme in mehreren Werken zu beseitigen. Informationen hierzu wurden auf der FDA Website veröffentlicht. Zu diesem "Consent Decree" heißt es:
- Er behandelt ausstehende Current Good Manufacturing Practice (CGMP) Abweichungen und Probleme mit der Integrität von Daten in den in Indien gelegenen Ranbaxy-Werken sowie CGMP-Probleme in den Laboratorien der Tochtergesellschaft Ohm von Ranbaxy in Gloversville, N.Y., USA.
- Er fordert Ranbaxy auf, detaillierte Datenintegritätsbestimmungen zu erfüllen, bevor die FDA die Überprüfung von Zulassungsanträgen mit Daten oder anderen Informationen aus den Ranbaxy-Werken in Indien fortsetzt.
- Er verpflichtet Ranbaxy, einen unabhängigen Experten einzustellen zur Durchführung einer sorgfältigen internen Überprüfung der Werke und der Zulassungsanträge mit Daten aus den betroffenen Werken.
- Des Weiteren verlangt man vom Unternehmen die Implementierung von Verfahren und Kontrollen zur Sicherstellung der Datenintegrität in den Firmenzulassungsanträgen.
- Schließlich fordert man Ranbaxy auf, jegliche Zulassungsanträge zurückzuziehen, die falsche Aussagen zum Material und/ oder Mustern oder Datenangaben enthalten könnten und die Genehmigung der Zulassungsanträge beeinflussen könnten.
Dieser "consent decree of permanent injunction" wurden von Ranbaxy und der FDA Ende Dezember unterschrieben. Zur gleichen Zeit teilte der Generikahersteller mit, dass er bereits 500 Million US Dollars zur Deckung potentieller Kosten zur Seite gelegt hat.
Mehr Informationen finden Sie in der FDA Pressemitteilung "Department of Justice files consent decree of permanent injunction against Ranbaxy".
Auf die Integrität analytischer Labordaten wird im ECA Kurs "Raw Data, Results and Reportable Values - A GMP-compliant Approach to QC Laboratory Data Management and Integrity" in Kopenhagen, Dänemark, am 21.-22. Mai 2012 fokussiert.
Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG