Probleme mit GMP Compliance könnten zu Engpässen in der Arzneimittel-Versorgung führen
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Probleme mit der GMP-Konformität und in der Herstellung könnten zu Engpässen in der Arzneimittel-Versorgung in Europa führen. In den USA sind Probleme mit Compliance und/oder in der Herstellung schon seit längerem ein Thema. Es wird zunehmend zum Problem, dass Hersteller von Arzneimitteln Produktions-Kapazitäten reduzieren, um ihre Kosteneffizienz zu steigern. Dazu kommt, dass viele Arzneimittel nicht mehr intern produziert werden, sondern extern in Auftragsfertigung.
Wenn ein Produktionsstandort die GMP-Anforderungen nicht mehr erfüllt, ist das Szenario heute ganz anders als noch vor zehn Jahren. Während in der Vergangenheit zusätzliche Standorte die Kapazitäten erhöhen und damit den Ausfall kompensieren konnten, führt die Stilllegung eines großen Standortes wegen GMP Compliance-Problemen heute möglicherweise zu Arzneimittel-Engpässen, weil kein anderer Standort die fehlenden Kapazitäten auffangen kann. Die amerikanische FDA kontaktiert mitunter sogar Wettbewerber des betroffenen Herstellers, um die Versorgung mit Arzneimitteln sicher zu stellen.
In Europa ist dieses Thema auf der Agenda des EMA Management Board Arbeitsprogramms 2012. Das Management Board initiierte diese Diskussion aufgrund eines "Reflection Paper". In diesem Papier sind die Erfahrungen vergangener Krisen zusammen gefasst, in denen die Behörde eine unterstützende oder koordinierende Rolle hatte. Dazu werden kurz- und mittelfristige Maßnahmen beschrieben, die es den EU-Ländern ermöglichen, Arzneimittel-Engpässe zu vermeiden, zu mildern und managen.
Die neue schriftliche (GMP-) Bestätigung für Wirkstoffe könnte ebenfalls zu Arzneimittel-Engpässen führen, weil einige Firmen diese notwendige schriftliche Bestätigung von Behörden außerhalb der EU möglicherweise nicht bis 2.Juli 2013 erhalten können. Am 4.Oktober hat die EMA dazu das Ergebnis eines Workshops als "Reflection Paper on Medicinal Product Supply Shortages Caused by Manufacturing/GMP Compliance Problems" veröffentlicht. Die Europäische Kommission hat die EMA aufgefordert, eine Methode für eine Risikoanalyse für zentral zugelassene Produkte vorzubereiten und diese Methode den Mitglieds-Staaten zur Verfügung zu stellen. Gemäß dem Reflection Paper sind 50 zentral zugelassene Produkte eindeutig gefährdet sowie weitere 150 potentiell gefährdet.