Product Tracing in den USA

Mit dem Drug Supply Chain Security Act (kurz DSCSA) und dem zugehörigen 10 Jahres-Umsetzungsplan aus dem Jahr 2013 wurden in den USA neue Anforderungen definiert, welche die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln innerhalb der Supply Chain verbessern sollen (siehe unsere GMP News Neues Gesetz in den USA gibt der FDA mehr Macht im Kampf gegen Arzneimittelfälschungen).

Mit der Aufnahme in den Federal Food, Drug and Cosmetic Act unter Sektion 582 erhält auch die FDA die Autorität, um in den USA ein System aufzubauen, welches die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln in den USA gewährleisten soll. Betroffen sind pharmazeutische Hersteller, Arzneimittelhändler und Repackager von einigen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Im Zeitplan war der Start für die Generierung, Weitergabe und Archivierung (6 Jahre) von Produkt-Tracing Informationen (Transaction Information (TI), Transaction History (TH) and Transaction Statements (TS))  der 1. Januar 2015 vorgesehen. Mittels einer Guideline der FDA, die bereits im Dezember 2014 erschienen ist, wurde der Start nun quasi verschoben.

Rein technisch gesehen, bleibt als Datum des Inkrafttretens der 1. Januar 2015 zwar bestehen, die FDA schreibt aber, dass sie bis Mai 2015 nichts gegen Firmen unternehmen wird, die dem DSCSA noch nicht entsprechen, was einer Aufschiebung um 4 Monate gleicht. Der Grund für diese Verschiebung mag die Befürchtung sein, dass es aufgrund von Firmen, die neuen Anforderungen noch nicht erfüllen können, zu Arzneimittelengpässen in den USA kommen könnte. Der Termin für den nächsten Schritt, der Start für die Einführung der Serialisierung ist aber nach wie vor 2017.