Produkt Transfer: Ist ein Transfer-Plan ein erforderliches GMP-Dokument
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26.-28. November 2024
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Eine häufig gestellte Frage bei Kursen zum Thema Produkt bzw. Technologie-Transfer ist: ist ein Transfer-Plan ein erforderliches GMP-Dokument?
Die Frage, ob ein Transfer-Plan aus GMP-Sicht ein "Muss Dokument" ist, wird in den meisten Pharmafirmen schon in der Transfer SOP mit "ja" beantwortet. Hier sei erwähnt, dass die genannte Transfer SOP ebenfalls ein "Muss Dokument" ist, insofern Produkte transferiert werden, also in die Produktion aufgenommen oder an einen anderen Herstellort abgegeben werden sollen.
Die Zeiten, in denen Produkte alleine durch Faxen der Herstell-Anweisungen transferfiert wurden, sind lange vorbei. Schon seit der großen Änderung des Kapitels 4 des EU GMP-Leitfadens in 2011, ist der Transfer-Plan wie auch die Transfer SOP in die Liste erforderlicher Dokumente aufgenommen worden. Dort heißt es im Kapitel 4.29:
There should be written policies, procedures , protocols, reports and the associated records of actions taken or conclusions reached, where appropriate, for the following examples: […] - Technology transfer […].
Unter "procedure" ist hier SOP zu verstehen, "protocol" steht für Plan.
Über die Detailtiefe ist, wie von einer GMP Guideline zu erwarten, keine Angabe vorhanden. Diese sollten in der Transfer SOP beschrieben sein. Erwartet werden hier in der Regel Angaben zum Transfer an sich (welches Produkt, welche Standorte), zu den Verantwortlichkeiten und ggf. zur regulatorischen Strategie. Wichtig sind ebenfalls Angaben zur Freigabe der in der Receiving Site hergestellten Chargen und welche Kriterien erfüllt sein müssen, damit der Transfer-Prozess als abgeschlossen gilt.
Viele weitere Dokumente werden in einem Produkt-Transfer benötigt bzw. sind sinnvoll, welche aber nicht als GMP-pflichtig angesehen werden. Unterstützend können diese in Inspektionen und Audits aber dennoch sein. Hierunter fallen z.B. Projektzeitpläne, Listen übergebener Dokumente, EHS Assessments, etc. Nicht vergessen sollte man aber die für einen Transfer aus GMP-Sicht essentiellen Dokumente: Change Control auf der abgebenden und aufnehmenden Seite.
