Produktrückruf wegen möglichem Schädlingsbefall und Temperaturabweichungen im Lager

Die erforderlichen Lagerbedingungen für Arzneimittel müssen stets eingehalten werden. Kommt es zu Abweichungen, kann dies einen Einfluss auf die Qualität haben und im schlimmsten Fall Patientinnen und Patienten, für die die Produkte bestimmt sind, gefährden.

Besonders problematisch ist es, wenn Abweichungen, die die Qualität der Produkte beeinflussen können, erst entdeckt werden, nachdem die Ware das Lager verlassen hat. Dies kann dann einen Rückruf zur Folge haben, wie ein kürzlich veröffentlichtes Beispiel aus den USA zeigt. In dem Fall geht es um einen möglichen Schädlingsbefall und Temperaturüberschreitungen.

Company Announcement vom 23. August 2023

Am 23. August wurde auf der Homepage der FDA ein Company Announcement der Firma Inmar Supply Chain Solutions, LLC veröffentlicht. Das Unternehmen hat einen freiwilligen Rückruf einer ganzen Reihe von sogenannten FDA regulated products, also Produkten, die unter die Überwachung der FDA fallen, gestartet.

Hierbei geht es um Arzneimittel, aber auch diverse Lebensmittel, Tiernahrung und Medizinprodukte, die zwischen dem 01. Mai 2022 und dem 30. Juni 2023 in der Betriebsstätte in Arlington, Texas, gelagert wurden. Aufgrund des sehr langen Zeitraums dürfte eine große Anzahl an Produkten betroffen sein. Inmar Supply Chain Solutions, LLC hat die Produkte nach eigenen Angaben an Restpostenkäufer geliefert. Alle Käufer seien zwischenzeitlich benachrichtigt worden und wurden aufgefordert, die Waren zu vernichten.

Was ist passiert?

In dem Company Announcement heißt es, dass in dem Lager, in dem sich die zurückgerufenen Produkte befanden, während dieser Zeit möglicherweise ein Schädlingsbefall aufgetreten ist. Darüber hinaus sei es möglich, dass die Produkte aufgrund der heißen Wetterbedingungen der letzten Zeit Temperaturen ausgesetzt waren, die über den auf dem Produktetikett angegebenen Lagerungsbedingungen lagen.

Risikobewertung

Bisher habe das Unternehmen keine Kundenreklamationen oder Berichte über unerwünschte Vorkommnisse im Zusammenhang mit den beschriebenen Abweichungen erhalten. Aufgrund der Risikobewertung wurde sich dennoch entschieden, den Rückruf zu initiieren.

In der Risikobewertung wird dargestellt, dass von Nagetieren zahlreiche Gefahren ausgehen, darunter das mögliche Einschleppen von Salmonellen. Die Verwendung oder der Verzehr betroffener Produkte kann aufgrund der potenziellen Verunreinigung mit Salmonellen ein Risiko darstellen, insbesondere für Säuglinge, Kleinkinder, ältere Menschen, Schwangere und Personen mit Vorerkrankungen. Für diese Personengruppen kann es zu schweren und manchmal auch tödlich verlaufenden Infektionen kommen. Aber selbst bei gesunden erwachsenen Menschen kann eine Salmonelleninfektion zu Fieber, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen führen.

Was die Temperaturabweichungen betrifft, so können Produkte, die bei Temperaturen gelagert werden, die über die in der Produktkennzeichnung angegebenen Lagerungsbedingungen hinausgehen, eine nur noch verminderte Wirksamkeit aufweisen.