Prozessvalidierung in der homöopathischen Fertigung - Sichtweise der FDA

In einem aktuellen Warning Letter beschreibt die FDA, welche Anforderungen zur Prozessvalidierung sie an einen Lohn-Hersteller von homöopathischen Arzneimittel stellt.

Im Rahmen einer FDA-Inspektion stellte der Investigator fest, dass der Gehalt in einem homöopathischen Arzneimittel nicht der Deklaration entsprach. Eine Prozessvalidierung war nicht vorhanden. Damit das Unternehmen wieder in die USA exportieren darf, erwartet die FDA u.a.

• Eine ausführliche Zusammenfassung des Validierungsplanes, der den Produkt-Lebenszyklus abdeckt, mit den entsprechenden Einzelanweisungen.
• Eine Beschreibung des Process Performance Qualification (PPQ) Programms und wie das Monitoring nach der PPQ (Continued/Ongoing Process Verfication) hinsichtlich intra-batch- und inter-batch-Variabilitäten erfolgen soll.
• Eine Zeitschiene, wann die PPQ für jedes Arzneimittel erfolgen soll
• Ein Programm für die Qualifizierung der Ausrüstung und Räumlichkeiten
• Eine Bewertung jedes Herstellungsprozesses, die sicher stellt, dass ein datenbasierendes, wissenschaftlich begründetes Programm die Ursachen von Variabilitäten identifiziert und steuert.

Weitere Kritikpunkte der FDA waren die unzureichende Testung von Ausgangsmaterialien (21 CFR 211.84) und eine unzureichende Funktion der Quality Control Unit (21 CFR 211.22). Mit einem Hinweis auf 21 CFR 211.34 empfiehlt die FDA einen GMP Consultant einzubinden. Und dem Lohn-Auftraggeber erläutert die FDA, dass der Lohn-Auftragnehmer sein "verlängerter Arm" ist und er insofern verantwortlich für das Produkt bleibt.

Weitere Details finden Sie direkt im FDA Warning Letter an Coral Pharmaceuticals.