Prüfpräparate - Aktuelle Änderungen in EU-Richtlinien

Wie bereits in der News IMPs: Vier neue öffentliche Konsultationen zu GMP und GCP veröffentlicht,  führte die Implementierung der Clinical Trial Regulation 536/2014 zu vier neuen öffentlichen Konsultationen bzgl. Gute Herstellungspraxis und klinische Prüfungen für Humanarzneimittel - eröffnet am 28. August 2015. Die Konsultationsphase endet mit Stichtag am 24. November 2015.

Der Annex 13 des EU GMP-Leitfadens wird voraussichtlich aus EudraLex Vol 4 gelöscht werden, wenn die neuen "Detailed Commission guidelines on GMP for IMPs for human use" in Kraft treten. Sie übertragen relevante Grundsätze des Annex 13.

Die Ideen und Erwartungen sind im Großen und Ganzen vergleichbar. Jedoch gibt es mehr Details in Bezug auf

• das pharmazeutische Qualitätssystem und Handhabung von Abweichungen über CAPA
• Lieferantenzulassung
• Qualitäts-Risikomanagement-Prinzipien
• abschließende Zertifizierung einer Charge durch die Qualified Person
• der Aufbewahrungszeiten von Batch Records
• Referenz- und Rückstellmuster

Auf der Website der European QP Association finden Sie eine gegenüberstellende Zusammenfassung (Synopsis) des Annex 13 / der "Detailed Commission guidelines on GMP for IMPs for human use". Darüber hinaus finden Sie dort eine Zusammenfassung inkl. Links zu den aktuellen Dokumenten, die zur Kommentierung ausgeschrieben sind.