Prüfung auf Diethylenglykol und Ethylenglykol erneut im Fokus zweier FDA Warning Letter

In den letzten Monaten wurde das Bewusstsein für die Verunreinigungen Diethylenglykol (DEG) und Ethylenglykol (EG) in pharmazeutischen Produkten durch mehrere FDA Warning Letters geschärft. Wir haben über verschiedene Beispiele berichtet, in denen Hersteller es versäumt haben, die Identitätsprüfung von Glycerin und anderen als potenziell risikobehaftet eingestuften Komponenten ordnungsgemäß durchzuführen:

• Serie von FDA Warning Letters wegen unzureichender Prüfung von Glycerin und anderen potenziell kritischen Komponenten
• Identitätsprüfung von Glycerin im Fokus eines FDA Warning Letters

Die US Food and Drug Administration (FDA) hat nun zwei weitere Warning Letters veröffentlicht, die sich ebenfalls mit diesem Thema befassen.

Warning Letter an K. Boeun Pharmaceutical Co., Ltd.

Warning Letter 320-23-35, datiert auf den 14. August 2023 und wurde am 22. August 2023 öffentlich zugänglich gemacht. Die Behörde hat die Unterlagen geprüft, die das Unternehmen auf Anfrage eingereicht hat.

Die FDA schreibt, dass auf der Grundlage der Aufzeichnungen und Informationen, die das Unternehmen zur Verfügung gestellt hat, nicht nachgewiesen wurde, dass eingehende Chargen, bei denen ein hohes Risiko einer Kontamination mit DEG oder EG besteht, ordnungsgemäß analysiert wurden. Insbesondere wurde der gemäß dem amerikanischen Arzneibuch (United States Pharmacopeia, USP) vorgeschriebene Limit-Test nicht durchgeführt. Insofern war nicht sichergestellt, dass die relevanten Grenzwerte eingehalten werden.

Die FDA lenkt die Aufmerksamkeit auch auf die Quality Unit (QU), die ihre Verantwortung für die Überwachung nicht im erforderlichen Umfang wahrgenommen habe. Konkret heißt es, die QU habe ihre Befugnisse bei der Genehmigung oder Ablehnung von eingehenden Komponenten nicht angemessen ausgeübt.

Warning Letter an International Laboratories Corp. Ltd.

Der zweite Fall, Warning Letter 320-23-34, vom 08. August 2023, ist inhaltlich sehr ähnlich, teilweise sogar wortgleich. Obwohl der betroffene Bestandteil nicht benannt wird, kann davon ausgegangen werden, dass es sich ebenfalls um die Identitätsprüfung von Glycerin dreht.

ECA Webinar

In Anbetracht der jüngsten FDA Warning Letters hat die ECA beschlossen, ein englischsprachiges GMP Webinar "Ethylene and Diethylene Glycol Testing", zu organisieren. Die Veranstaltung wird am Donnerstag, 16. November 2023 von 15.00 bis 16.30 Uhr stattfinden.