Prüfung auf Wirkstoff-Freisetzung - Anforderungen des Chinesischen Arzneibuches

Für viele pharmazeutische Unternehmen hat der chinesische Markt eine immer größer werdende Bedeutung, und von daher ist auch die Kenntnis der regulatorischen Vorgaben in China wichtig.

Im chinesischen Arzneibuch "Pharmacopoeia of the People's Republic of China" - 9th edition (2010, English, ChP) finden sich Anforderungen an die Prüfung der Wirkstoff-Freisetzung. Die Dissolution Methode des ChP ist leider nicht vollständig mit USP, Ph. Eur. oder auch dem japanischen Arzneibuch (JP) harmonisiert. Wichtige Unterschiede finden sich im Vergleich zur USP beispielsweise
 

• in der Höhe des Baskets: 36.8 mm ± 3.0 mm (ChP) vs. 37.0 ± 3.0 mm (USP)
• bei der Weite des Paddles: 74.0 mm ± 5.0 mm (ChP) vs. 74.0 - 75.0 mm (USP)
• oder auch bei der Größe des Behältnisses (Vessels) für Standard Basket und Paddle: 1000 mL only (ChP) vs. 1 or 2 or 4 L (USP)

Und auch bei der Bewertung der Ergebnisse der Wirkstoff-Freisetzungsprüfungen gibt es Unterschiede zu den harmonisierten (Ph.Eur., USP, JP) Methoden, wie:

• Unterschiedliche Phasen ("staging approach") im ChP
• Unterschiede in der  Interpretation des Q Begriffes für bestimmte Darreichungsformen
• dass nicht mehr als 12 Proben untersucht werden dürfen

um nur einige zu nennen.

PS: Beim ECA Education Course "Dissolution Testing" vom 16.-18. Juni 2014 in Berlin  lernen Sie die unterschiedlichen Anforderungen aller Arzneibücher im Vergleich kennen.