Public Consultation für ICH M13B-Guideline zur Bioäquivalenz in der Schweiz eröffnet

Wie kürzlich berichtet, hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die "ICH Guideline M13B on bioequivalence for immediate release solid oral dosage forms - additional strengths - Step 2b" auf ihrer Website zur öffentlichen Konsultation veröffentlicht.

Die M13B-Guideline ist Teil der geplanten ICH-Leitlinienreihe M13 (bestehend aus M13A–C) und bietet Empfehlungen zur Durchführung von Bioäquivalenzstudien während der Entwicklungs- und Nachzulassungsphasen für oral verabreichte, sofort freisetzende feste Darreichungsformen wie Tabletten, Kapseln sowie Granulate oder Pulver zur Herstellung von Suspensionen. Ziel ist es, die derzeit unterschiedlichen regionalen Anforderungen an das Design und die Analyse von Bioäquivalenzstudien zu harmonisieren, um redundante Studien zu vermeiden und die globale Arzneimittelentwicklung effizienter zu gestalten.

In einer Pressemitteilung vom 22.04.2025 hat Swissmedic mitgeteilt, dass Stakeholder in der Schweiz bis zum 09. Juli 2025 die Möglichkeit haben, den Entwurf der Guideline zu kommentieren. Kommentare können mit dem vom ICH vorgegebenen Rückmeldeformular per E-Mail an die Schweizer Behörde gesendet werden.

Zum weiteren Vorgehen heißt es: "Die Stakeholder erhalten eine Bestätigung des Erhalts der Kommentare, jedoch keine Rückmeldung zu den einzelnen Kommentaren. Nach Abschluss der Public Consultation werden die eingegangenen Kommentare in den zuständigen ICH-Arbeitsgruppen diskutiert und gegebenenfalls berücksichtigt."