Pyrrolizidine: Vorschlag der USP für die Kontaminanten-Analytik

Zusätzlich zum bereits angekündigten neuen USP Kapitel <1567> Pyrrolizidine Alkaloids schlägt die USP nun ein weiteres neues Kapitel mit dem Titel <567> Analysis of Contaminant Pyrrolizidine Alkaloids (PAs) vor. Die Input-Deadline zum Vorschlag ist der 30. Oktober 2020. Während die USP Kapitel mit Nummern über 1000 informativen Charakter haben, gelten die USP-Kapitelnummern unter 1000 als verpflichtend.

Zuvor hatte das EDQM bereits angekündigt, ein neues Ph. Eur. Kapitel 2.8.26. Contaminant pyrrolizidine alkaloids zu entwickeln. Das HMPC der EMA hat zudem eine Aktualisierung des 2014 publizierten Public Statements mit neu vorgeschlagenen PA-Grenzwerten veröffentlicht.

Der Geltungsbereich des neuen USP Kapitels <567> umfasst die Spurenanalyse von PAs, die in pflanzlichen Ausgangsstoffen und Produkten - durch Untermischung mit anderen (PA-haltigen) Pflanzen - enthalten sein könnten. Laut dem HMPC sollte eine Kontamination pflanzlicher Ausgangsstoffe mit PA enthaltenden Unkräutern aufgrund der Anforderungen an die pharmazeutische Produktqualität und der Einhaltung von GACP und GMP jedoch eigentlich überhaupt nicht auftreten.

Vorläufige Übersicht von <567>

Das Kapitel soll eine analytische Methode und Spezifikationen enthalten. Gemäß der USP werden die folgenden Abschnitte in <567> aufgenommen:

• Introduction
• Principle
• Limits
• Sample Preparation
• Procedure
• Validation Requirement

Es wird erwartet, dass der Kapitelentwurf zur Stellungnahme im Pharmacopeial Forum 47(3) [Mai-Juni 2021] veröffentlicht wird. Weitere Informationen finden sich auf der USP´s Compendial Notices Website "General Chapter Prospectus: <567> Analysis of Contaminant Pyrrolizidine Alkaloids (PAs)".