Q&A-Dokument der EMA zu Rohdaten aus klinischen Prüfungen

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein aktualisiertes Fragen- und Antworten-Dokument (Q&A) mit Informationen über die kürzlich angekündigte Proof-of-Concept-Pilotstudie (PoC) für die Industrie zu Rohdaten veröffentlicht.

Was sind Rohdaten?

In diesen Kontext sind Rohdaten individuelle Patientendaten aus klinischen Studien, die in einem strukturierten Format vorliegen und für statistische Analysen verwendet werden. Rohdaten umfassen Datensätze in Form des Study Data Tabulation Models (SDTM) und des Analysis Data Models (ADaM).

Wird die Analyse der Rohdaten zu mehr GCP-Inspektionen führen?

Laut dem Q&A-Dokument wird die Visualisierung und Analyse von Rohdaten zur Unterstützung der Nutzen-Risiko-Bewertung des regulatorischen Verfahrens herangezogen werden. Für einige Verfahren werden die Rohdaten zur Unterstützung der Auswahl von Standorten für GCP-Inspektionen (Good Clinical Practice; Gute klinische Praxis) verwendet werden. Die Agentur stellt jedoch fest, dass "die Teilnahme an der PoC-Pilotstudie nicht an sich zur einem Anstieg der Zahl an Standorten führen wird, die für das Programm der routinemäßigen GCP-Inspektionen ausgewählt werden". (Übers. der Red.) Bei allen klinischen Studien, die Teil des Dossiers des Zulassungsantrags sind, könnte eine genauere Prüfung beispielsweise durch eine Inspektion sinnvoll sein. Folglich werden die Datenanalysen (lediglich) den Entscheidungsfindungsprozess in Bezug auf die Auswahl von Standorten für die GCP-Routineinspektionen unterstützen.

Weitere Informationen sind verfügbar in den Questions and Answers about the raw data proof-of-concept pilot for industry, das auf der Big-Data-Website der Agentur veröffentlicht ist.