Q&A-Leitfaden der FDA zum Einsatz eines Systems zur Pathogenreduzierung bei Blutprodukten

Anfang November veröffentlichte die FDA die finale Version ihres Q&A-Leifadens zur Implementierung eines Systems zu Pathogenreduzierung. Mit dem vorliegenden Dokument möchte die FDA  den Einrichtungen, die Blut und Blutbestandteile sammeln oder verarbeiten, Empfehlungen für die Anwendung einer speziellen Methode  zur Reduzierung von Krankheitserregern bei der Herstellung von pathogenreduzierten Blutbestandteilen geben. Deshalb hat die FDA spezifische Fragen von Blutspendeeinrichtungen gesammelt, die sich für die Verwendung des INTERCEPT® Blutsystems für Thrombozyten und Plasma entschieden und in der Folge Fragen zur Implementierung dieses Systems zur Reduzierung von Krankheitserregern haben. Basierend darauf hat die FDA einen Leitfaden in Form von Fragen und Antworten zur Verfügung gestellt, in dem die am häufigsten gestellten Fragen beantwortet werden. Er beinhaltet außerdem auch Empfehlungen für zugelassene Hersteller zur Meldung von Herstellungsänderungen im Zusammenhang mit der Einführung eines Systems zur Reduzierung von Krankheitserregern gemäß Title 21 of the Code of Federal Regulations 601.12 (21 CFR 601.12).

Die Inhalte und Empfehlungen dieses Dokuments sind für Blutspendeeinrichtungen gedacht, die beabsichtigen, pathogenreduzierte Thrombozyten- und Plasmaprodukte mit einem von der FDA zugelassenen Gerät zur Pathogenreduktion herzustellen. Derzeit ist das INTERCEPT® Blood System für die Herstellung bestimmter pathogenreduzierter Thrombozyten- und Plasmaprodukte sowie für die Zubereitung von kryopräzipitiertem Fibrinogenkomplex zugelassen. Im Falle von Änderungen bei den Produkteignungen oder am System selbst oder wenn die FDA in Zukunft auch ein anderes Gerät zur Reduzierung von Krankheitserregern mit einem ähnlichen Verwendungszweck zulässt, wird sie weiterführende Empfehlungen in Erwägung ziehen.

Das vorliegende Papier umfasst 13 Seiten und enthält folgende Abschnitte:

I. Introduction
II. Questions and Answers

• A. General Information
• B. Manufacture of Pathogen-Reduced Blood Components by Blood Establishments
• C. Reporting Implementation of Pathogen Reduction in Licensed Blood Establishments

III. REFERENCES
APPENDIX

Der vorliegende Q&A-Leitfaden finalisiert den Leitfadenntwurf "Implementation of Pathogen Reduction Technology in the Manufacture of Blood Components in Blood Establishments: Questions and Answers, Draft Guidance for Industry" vom Dezember 2017.  Weitere Details entnehmen Sie bitte direkt dem Leitfaden "Manufacture of Blood Components Using a Pathogen Reduction Device in Blood Establishments: Questions and Answers".