Q&A zu Sicherheitsmerkmalen - Version 14

Die Europäische Kommission (European Commission, EC) hat die 14. Version ihrer Q&As zu Sicherheitsmerkmalen für Humanarzneimittel veröffentlicht. Die angepasste Version, welche die Version 13 ersetzt, enthält die neue Q&A 5.9 sowie die überarbeiteten Q&As 1.6, 1.28, 7.15 und 8.9.

Neue Q&A 5.9

• Dürfen Arzneimittel mit Sicherheitsmerkmalen während der Übergangszeit auch in Italien oder Griechenland vertrieben werden?
  
  Ja. Weder Richtlinie 2001/83/EG noch die Delegierte Verordnung der Kommission (EU) 2016/161 verhindern den Vertrieb von Arzneimitteln mit Sicherheitsmerkmalen.

Überarbeitete Q&As 1.6, 1.28, 7.15, 8.9

• 1.6 Gelten die Regeln für Sicherheitsmerkmale auch für Arzneimittel, die für Studien in Forschung und Entwicklung vorgesehen sind?
  
  - Prüfpräparate (Investigational Medicinal Products, IMPs), welche gemäß einer Zulassung hergestellt, aber für klinische Studien verpackt werden, sind von den Sicherheitsmerkmal-Regelungen ausgenommen.
  - Zugelassene Hilfspräparate (Authorized auxiliary medicinal products, AAMPs) müssen die Anforderungen an Marktware mit Sicherheitsmerkmalen erfüllen, und entsprechend ausgebucht wurden.
  - Wenn ein bereits zugelassenes Produkt aus der regulären Lieferkette in der Originalverpackung beschafft wird und damit die Sicherheitsmerkmale trägt, sollte es zunächst nach dem Vorgaben der Delegierten Verordnung ausgebucht werden, bevor es als IMP oder AAMP verwendet wird.
  
• 1.28 Sind direkte Zulieferer von Gesundheitseinrichtungen dazu verpflichtet, Aggregationsdienste anzubieten?
  
  Nein. Die Delegierte Verordnung verpflichtet Krankenhauszulieferer nicht zu Aggregationsdiensten.
  
• 7.15 Müssen Parallelimporteure/ Paralleldistributoren dem Artikel 33(1) entsprechen und die in Artikel 33(2) geforderten Informationen in das Verzeichnissystem hochladen? Sollten sie außerdem eine Liste der designierten Großhändler mit hochladen?
  
  In den folgenden beiden Fällen müssen sich Parallelhändler an die Vorgaben des Artikels 33 halten:
  - Wenn sie über eine Zulassung im Sinne von Artikel 6 der Richtlinie 2001/83/EG verfügen. In diesem Fall kann es außerdem erforderlich sein, dass eine Liste der gemäß der Delegierten Verordnung designierten Großhändler hochgeladen wird; oder
  - wenn sie Arzneimittel, die sie vertreiben, umverpacken/ umetikettieren und neue Sicherheitsmerkmale anbringen oder die Sicherheitsmerkmale gemäß Artikel 47a der Richtlinie 2001/83/EG ersetzen. In diesem Fall brauchen Parallelhändler ohne eigene Zulassung ihre Großhändler nicht benennen und brauchen daher auch keine Liste der designierten Großhändler in das Verzeichnissystem hochladen.
  
• 8.9 Sollten Zulassungsinhaber die individuellen Erkennungsmerkmale (IE) für Produkte mit 2D-Barcode, die vor dem 09. Februar 2019 zum Verkauf oder Vertrieb freigegeben wurden, ebenfalls hochladen?
  
  Ja. Laut Artikel 48 der Delegierten Verordnung dürfen Arzneimittel, die vor dem 09. Februar 2019 ohne IE zum Verkauf oder Vertrieb freigegeben wurden, bis zum Ablauf ihres Verfallsdatums im EU-Markt verbleiben, sofern sie nach diesem Zeitpunkt nicht umverpackt oder umetikettiert werden. Sollten sie nach dem 09. Februar umverpackt oder umetikettiert werden, muss der Hersteller die in der Richtlinie 2001/83/EG und der Delegierten Verordnung festgelegten Sicherheitsmerkmale anbringen. Diese Übergangsmaßnahme gilt nicht für Produkte, die vor dem 09. Februar mit einem IE freigegeben wurden. Die IEs für solche Produkte sollten in das System hochgeladen werden. Dadurch sollen Warnmeldungen auf Grund mangelnder Daten im Verzeichnis für Originalprodukte, die vor dem 09. Februar freigegeben wurden, vermieden werden.

Die ausführlichen Antworten der Kommission auf die neuen und angepassten Fragen finden Sie in Version 14 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen für Humanarzneimittel.