Q&As zu Sicherheitsmerkmalen für Track & Trace - Version 15

Die Europäische Kommission hat die 15. Version ihrer Fragen und Antworten zu Sicherheitsmerkmalen für Humanarzneimittel veröffentlicht. Die überarbeitete Fassung, welche die Version 14 ablöst, beinhaltet die neuen Q&As 3.7, 5.10., 8.10 sowie die überarbeitete Q&A 1.6.

Die neuen Q&As 3.7, 5.10., 8.10

• 3.7 Wer sollte Arzneimittel mit Sicherheitsmerkmalen, die als Prüfpräparate (Investigational Medicinal Products = IMPs) oder Hilfspräparate (Authorized Auxiliary Medicinal Products = AxMPs) in klinischen Studien verwendet werden sollen, verifizieren und ausbuchen?
  Das individuelle Erkennungsmerkmal (IE) eines Arzneimittels in Handelsaufmachung, welche die Sicherheitsmerkmale trägt, sollte vor dessen Verwendung als genehmigtes Prüf- oder Hilfspräparat verifiziert und ausgebucht werden.
  - Bei Arzneimitteln, die für die Verwendung in einer klinischen Studie umverpackt oder umetikettiert werden, sollte der Hersteller, der die Herstell- und Einfuhrerlaubnis innehat, das IE vor dem Umverpacken oder Umetikettieren verifizieren und ausbuchen.
  - Bei Arzneimitteln, die nicht umverpackt oder umetikettiert werden, sollte die Person, die zur Abgabe an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt ist und die das Arzneimittel zur anschließenden Verwendung in einer klinischen Studie bereitstellt, das IE verifizieren und ausbuchen.
  - In einigen Fällen können Mitgliedsstaaten fordern, dass Großhändler die IEs von Arzneimitteln, die für klinische Studien bestimmt sind, verifizieren und ausbuchen.
  
  
• 5.10 Wie können Großhändler sicher sein, dass Arzneimittel, die sie ohne Sicherheitsmerkmale erhalten, bereits vor dem Inkrafttreten der Sicherheitsmerkmale (am 9. Februar 2019) freigegeben wurden?
  Zulassungsinhaber und Hersteller dürfen nur Arzneimittel, die vor dem 9. Februar freigegeben wurden, ohne Sicherheitsmerkmale in der EU vermarkten. Großhändler können verlangen, dass die Hersteller das Chargenfreigabedatum auf dem Lieferschein nicht serialisierter Arzneimittel vermerken, um sicherzustellen, dass die Arzneimittel bereits freigegeben wurden, bevor die Verwendung von Sicherheitsmerkmalen verbindlich wurde.
  
  
• 8.10 Müssen Parallelhändler während der Übergangsphase das IE von Arzneimitteln ausbuchen, die sie für Griechenland oder Italien umverpacken oder umetikettieren?
  Ja. Hersteller, die Sicherheitsmerkmale entfernen, sollten die Authentizität des EU-IE verifizieren und selbiges ausbuchen, bevor sie es mit einem griechischen oder italienischen IE ersetzen.

Überarbeitete Q&A 1.6

• 1.6 Gelten die Regeln der Sicherheitsmerkmale auch für Arzneimittel, die für Studien in Forschung und Entwicklung bestimmt sind?
  Arzneimittel, die für Studien in Forschung und Entwicklung bestimmt sind und für die noch keine Zulassung erteilt wurde, sind von der Regelung der Sicherheitsmerkmale ausgenommen. Zugelassene Arzneimittel müssen die Vorgaben so lange erfüllen, bis bekannt wird, welche Charge/ Einheit für Studien in Forschung und Entwicklung zur Anwendung kommt. In der Praxis gibt es zwei mögliche Situationen:
  
  1. Das Produkt wurde zur Anwendung in einer klinischen Studie hergestellt
  Ein Prüfpräparat, welches gemäß seiner Zulassung hergestellt, aber für eine klinische Studie (nicht in der Handelsaufmachung) verpackt wurde, ist von den Regelungen der Sicherheitsmerkmale ausgenommen. Der Hersteller muss über eine Herstell- und Einfuhrerlaubnis verfügen, welche Prüfpräparate und das gemäß dem Studienantrag genehmigte Prüfpräparat abdeckt. Zugelassene Hilfspräparate können nicht unter einer Herstell- und Einfuhrerlaubnis, die Prüfpräparate abdeckt, hergestellt werden und müssen daher die Anforderungen an eine Verkaufsverpackung inklusive Sicherheitsmerkmale erfüllen und sachgemäß ausgebucht werden.
  
  2. Das Produkt ist zugelassen und wird durch die reguläre Lieferkette beschafft
  Arzneimittel in ihrer Handelsaufmachung, welche die Sicherheitsmerkmale trägt, sollten ausgebucht werden, bevor sie als Prüf- oder Hilfspräparate zur Anwendung kommen.

Die Antworten der Kommission auf die neuen und überarbeiteten Fragen finden Sie im Detail in Version 15 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen für Humanarzneimittel.