QbD: neue Regelung der EMA und FDA

Das Quality by Design (QbD)-Konzept wurde von den ICH (International Conference on Harmonisation) Q8-, Q9-, Q10- und auch Q11-Dokumenten eingeführt. Diese sind inzwischen innerhalb der Pharmaindustrie bekannt. Jedoch kämpfen immer noch viele Firmen mit der Implementierung. Sowohl die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) als auch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) unterstützen die pharmazeutische Industrie hierbei. Die EMA und FDA haben jetzt ein zweites gemeinsames Question-and-Answer Dokument mit weiterer Hilfestellung zu dem Quality by Design-Konzept veröffentlicht.

Die Schwerpunkte des neuen Dokuments liegen hierbei bei der 'Design Space Verification' und spiegeln die Schlussfolgerungen wider, die während der im Jahre 2011 gestarteten gemeinsamen Bewertung gezogen wurden. Das Ziel dieser Bewertung ist es, Kenntnisse auszutauschen, die die konkrete Umsetzung des QbD-Konzept innerhalb der Europäischen Union (EU) und der USA vereinfachen könnten.

Die EMA und die FDA werden weitere Schlussfolgerungen über andere QbD-bezogene Themen veröffentlichen, da das Pilotprogramm noch weiterläuft und mehr gemeinsame Bewertungen durchgeführt werden.

Quelle: EMA Pressemitteilung