QbD und RTRT - EMA veröffentlicht neue Q&As
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Im Juni 2013 sind auf der EMA Webseite drei neue Fragen ergänzt worden, unter anderem zur Zusammenarbeit von Assessoren und Inspektoren bei der Bearbeitung von Quality by Design (QbD) Zulassungsanträgen, die RTRT (Real Time Release Testing) enthalten.
Bei RTRT-Anträgen sollte sich der Assessor möglichst frühzeitig mit der zuständigen Überwachungsbehörde in Verbindung setzen, um die Auswirkungen zu diskutieren und zu klären, ob ggf. eine GMP-Inspektion veranlasst werden muss.
Der Grad der Zusammenarbeit kann je nach Komplexibilität sehr unterschiedlich ausfallen. Eine Diskussion zwischen Inspektor und Assessor ist wichtig, um ein gemeinsames Verständnis über den Zulassungsantrag zu gewinnen und die Auswirkungen abzuschätzen, die sich für das Zulassungsdossier und für die Situation vor Ort ergeben. Falls ein Hersteller zum ersten Mal komplexe Technologien wie NIR oder Raman für RTRT einsetzt, ist es sehr wahrscheinlich, dass eine produktspezifische Inspektion gefordert wird.
Eine weitere Frage behandelt die Daten, die während der Parallelprüfung anfallen. Diese sollten normalerweise schon im Zulassungsantrag enthalten sein, können aber auch später nachgereicht werden
Weitere Informationen finden Sie in den EMA "Quality of medicines questions and answers: Part 2".