QP Ausbildung und Qualifizierung - Was ist erforderlich?

Oft werden wir nach den erforderlichen Ausbildungsvoraussetzungen gefragt, um in Europa sachkundige Person (QP - Qualified Person) zu werden. Umfassende Bildungsmodule werden angeboten - vor allem in UK.  Solche Module beinhalten Themen wie Pharmarecht, Mikrobiologie, Qualitätsmanagement, usw. und der Trainee muss an mehreren Kursen über einen längeren Zeitraum teilnehmen. Aber ist das erforderlich, um QP in Europa zu werden?

Die Antwort besteht aus zwei Teilen.

Erstens: Wenn Sie in Großbritannien ansässig sind, können diese Schulungen und Module hilfreich sein, um sich auf eine QP-Prüfung vorzubereiten (sie sind aber nicht zwingend).

Zweitens: In anderen Ländern werden diese Module nicht angeboten und sind auch nicht erforderlich. Die Europäische Gesetzgebung enthält außerdem auch keine Anforderung bzgl. spezifischer zusätzlicher Bildungsprogramme.

Um Qualified Person in Europa zu werden, stehen die Anforderungen in der EU-Richtlinie 2001/83:

1) "Die sachkundige Person muss im Besitz eines Diploms, Zeugnisses oder eines sonstigen Nachweises sein über einen akademischen oder einen von dem betreffenden Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgang von mindestens vier Jahren Dauer, der theoretischen und praktischen Unterricht in einem der nachstehenden wissenschaftlichen Fachgebiete umfasst: Pharmazie, Medizin, Veterinärmedizin, Chemie, pharmazeutische Chemie und Technologie, Biologie". Sonderfälle werden detailliert in Artikel 48 der EU Directive beschrieben.

2) "Die sachkundige Person muss mindestens zwei Jahre in einem oder mehreren Unternehmen, denen eine Herstellungserlaubnis erteilt wurde, auf dem Gebiet der qualitativen Analyse von Arzneimitteln, der quantitativen Analyse der wirksamen Bestandteile sowie der Versuche und Prüfungen, die erforderlich sind, um die Qualität der Arzneimittel zu gewährleisten, tätig gewesen sein. Die Dauer der praktischen Erfahrung kann um ein Jahr herabgesetzt werden, wenn der akademische Ausbildungsgang mindestens fünf Jahre umfasst, und um eineinhalb Jahre, wenn der Ausbildungsgang mindestens sechs Jahre umfasst."

Alle EU-Mitgliedsstaaten haben die obengenannte EU-Richtlinie in nationales Recht umgesetzt. Es gibt zwar geringfügige Unterschiede zwischen den Mitgliedsstaaten aber - mit Ausnahme von UK - verlangen alle anderen EU-Mitgliedsstaaten keine definierte Prüfung durch eine offizielle Stelle, um als QP auf der Herstellungserlaubnis einer Pharmafirma genannt zu werden.

Jedoch wird es dringend empfohlen, dass Qualified Persons eine Aus- und Weiterbildung in Guter Herstellungspraxis (GMP - Good Manufacturing Practice) machen. Concept Heidelberg z.B. bietet ein breites Spektrum an GMP-Seminaren an, die für QPs relevant sind. Aber sowohl QPs als auch diejenigen, die QP werden möchten, dürfen die Themen frei wählen, die sie interessieren und die sie im QP-Alltag benötigen. Dies bedeutet, dass eine QP, die in der aseptischen Herstellung arbeitet, andere Seminare besuchen sollte als eine QP, die z.B. im Bereich feste Arzneiformen tätig ist. Da gibt es keinen Einheitskonzept.

Mehr Infos über die Rolle der Qualified Person im Pharmarecht finden Sie einem PharmTech-Artikel.