QP Declaration für Prüfpräparate: Fragen und Antworten

In einem Blog hat die U.K. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) eine Reihe von Fragen und Antworten über die Herstellung von Prüfpräparaten (IMPs = Investigational Medicinal Products) veröffentlicht. Einige Fragen widmen sich dem Import von Prüfpräparaten und den dazugehörigen QP Declarations, die die Anträge für klinische Studien begleiten.

Im Folgenden erhalten Sie einen Überblick:

Geltungsbereich ("Extend"):
Alle in der Herstellung beteiligten Standorte - beginnend mit dem Einsatz der Wirkstoffe in die Formulierung des Prüfpräparates inkl. primärer und sekundärer Verpackung sowie jegliche Auftragslabore, die an der Freigabe oder Stabilitätsprüfung beteiligt sind - sollten in der QP Declaration erscheinen.

Behördeninspektion anstelle von eigenem Audit:
Der Ausgangspunkt für eine Declaration zur Bestätigung der Einhaltung entsprechender EU-GMP Vorgaben sollte ein Audit sein, das von der oder im Auftrag der  importierenden Firma durchgeführt wird. Eine Inspektion einer EU-Behörde kann nicht bedingungslos verwendet werden, um das eigene Audit zu ersetzen.

Audit durch die sachkundige Person (Qualified Person - QP) oder nicht:
Ein Audit muss nicht unbedingt von der QP durchgeführt werden - allerdings muss die QP sicherstellen, dass es von einer entsprechend ausgebildeten Person korrekt durchgeführt wurde, da die QP die finale Verantwortung trägt.

Anerkennung der Zertifizierung durch Schweizer QPs (FvP - Fachtechnisch verantwortliche Person)
Obwohl ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA = Mutual Recognition Agreement) zwischen der EU und der Schweiz besteht, wird die Schweiz als Drittland betrachtet. Aus diesem Grund muss das Prüfpräparat vom Inhaber einer Herstellung/-Importerlaubnis in die EU importiert werden und das Prüfpräparat muss bei der Einfuhr vor der Freigabe zur Benutzung in der klinischen Prüfung (erneut) von einer (EU) QP zertifiziert werden.

QP Erklärungen für in Prüfpräparaten verwendeten Wirkstoffe
Es gibt keine Anforderungen an in Prüfpräparaten verwendete Wirkstoffe, den EU GMP Teil II zu erfüllen. Aber es bleibt in der Verantwortung der Hersteller von Prüfparaten, sicherzustellen, dass der Wirkstoff eine angemessene Qualität aufweist.

Weitere Details und mehr FAQs finden Sie in dem MHRA Inspectorate Blog.