QP Declaration: Neue Fragen und Antworten

Die europäische Koordinierungsgruppe CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human) der HMA (Heads of Medicines Agencies*) hat ihr Fragen & Antworten Dokument zur QP Declaration überarbeitet.

Das Dokument wurde aktualisiert, um die verschiedenen Formen von QP Declarations zu erklären, die bei bestimmten Änderungen einer Zulassung eingereicht werden müssen: Welche QP Declaration(s) ist/sind notwendig für welche Änderungstypen an einer Zulassung, um zu bestätigen, dass der Wirkstoff gemäß den ausführlichen GMP Leitlinien hergestellt wird?

Antworten werden für die verschiedenen möglichen Änderungen (Wirkstoffhersteller, Hersteller von Fertigprodukten und Standort der Chargenfreigabe) geliefert.

Bei einem neuen Wirkstoffhersteller oder einem neuem Standort für einen bereits zugelassenen Wirkstoffhersteller sollten für jeden in der EU/EWR registrierten Chargenfreigabe- und Fertigproduktherstellungsstandort QP Declarations eingereicht werden. Die Declarations sollten alle neuen Zwischenprodukte- und Wirkstoffhersteller abdecken.

Bei einem neuen Hersteller von Fertigprodukten: Zumindest eine QP Declaration vom potentiellen neuen Hersteller (wenn ansässig in der EU/EWR) wird benötigt- sowie mindestens eine für den in der EU/EWR registrieren Standorte für die Chargenfreigabe (falls dies ein anderer ist). 

Bei einem neuem Hersteller von Fertigprodukten, der ebenfalls für die Chargenfreigabe verantwortlich ist oder bei einem neuen Hersteller von Fertigprodukten oder bei einem neuen Standort für die Chargenfreigabe: Zumindest vom neuen Standort der Chargenfreigabe sowie vom potentiellen neuen Hersteller von Fertigprodukten bedarf es einer QP Declaration.

Bei einem neuen Standort für die Chargenfreigabe: Eine QP Declaration, die alle registrierten Produktionsstandorte für Arzneimittel (inkl. Zwischenprodukte) umfasst, sollte von der QP am neuen Standort für die Chargenfreigabe erstellt werden.

In Text wird auch folgende Frage beantwortet: Wird eine einzige von einer QP unterzeichnete Declaration akzeptiert (anstatt mehrerer Declarations)?

Die Antwort lautet, dass dies akzeptabel sein kann, wenn diese Erklärung im Auftrag von allen beteiligten QPs unterzeichnet wird und von einer technischen Vereinbarung (gemäß Kapitel 7 des GMP-Leitfadens) begleitet wird.

Das überarbeitete Dokument CMDh/340/2015, Rev.2 finden Sie in den CMDh Question & Answers.

*Die Heads of Medicines Agencies ist ein Zusammenschluss der nationalen Zulassungsbehörden, deren Organisationen für die Regulierung von Tier- und Humanarzneimitteln im Europäischen Wirtschaftsraum verantwortlich sind.