QP Declaration ohne GMP-Zertifikat?
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Die "Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human" (CMDh) - eine Gruppe der Heads of Medicines Agencies (HMA) - hat ihr Frage und Antwort Dokument zu Applications for Marketing Authorisation (CMDh/268/2012) aktualisiert.
Die letzte Ergänzung betrifft die Frage, ob ein Mitgliedsstaat ein Zulassungsverfahren außer Kraft setzen kann, weil ein GMP-Zertifikat für einen Wirkstoff, für welchen eine QP Declaration geliefert wurde, fehlt.
Die Antwort lautet: Nein. Eine QP Declaration wird immer gefordert. Ist diese zufriedenstellend, reicht diese normalerweise, um die GMP-gerechte Herstellung von Wirkstoffen zu bestätigen, wie im Artikel 8 Abschnitt 3 (ha) der Richtlinie 2001/83/EC gefordert.
