QP-Vorlage für in Drittländern hergestellte Prüfpräparate

Die EU Kommission hat die endgültige Vorlage der QP Declaration zur EU-GMP Gleichwertigkeit von in Drittländern hergestellten Prüfpräparaten veröffentlicht. Es scheint, dass sie einige Vorschläge angenommen hat, die die Interessengruppen in ihren Kommentaren geäußert haben.

Zum Beispiel wurde Part B der Vorlage überarbeitet. In der Entwurfsversion war vorgesehen, dass die QP aussagen soll, ob das Audit persönlich oder durch eine andere Person durchgeführt wurde. In der finalen Version werden jetzt lediglich Details der "auditing party" mit dem Datum des letzten Audits am Herstellungsstandort erfordert. Die Angabe, dass die QP Declaration auf einem in den letzten drei Jahren durchgeführten Audit basieren soll, wurde entfernt.

Wenn ein Audit weder von der QP noch in ihrem Autrag durchgeführt wurde ist eine Bestätigung erforderlich, in der die QP erklärt, wie sie sicher gehen kann, dass an dem Standort die GMP Standards eingehalten werden. Das wurde geändert, um den QPs die Nutzung von GMP-Zertifikaten der Inspektorate zu ermöglichen, Mit der überarbeiteten Vorlage sollen QPs in der Bestätigung auf die Bewertung der Dokumentation (z.B. gültige GMP Zertifikate) verweisen.

Weiterhin muss die QP die Herstellungs- und/oder Importzulassungsnummer dokumentieren. Jedoch stellen manche Mitgliedsstaaten (wie z.B. Deutschland) keine solche ID-Nummer aus. Dies wird nun berücksichtigt. Wenn keine Nummer verfügbar ist, muss die QP den Namen des Zulassungsinhabers dokumentieren.

Quelle: Template for the qualified person's declaration equivalence to EU GMP for investigational medicinal products manufactured in third countries (SANCO/D/6/SF/mg/ddg1.d.6(2013)1104750),