Qualifizierung der Zulieferer - Was ist zu beachten?

Großhändler müssen sicherstellen, dass ihre Lieferanten zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind.

Rechtlicher Hintergrund

Gemäß Kapitel 5.2 der EU GDP-Leitlinien (Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln - 2013/C 343/01) ist Folgendes vorgeschrieben:

Großhändler dürfen sich ihre Bestände an Arzneimitteln nur bei Personen beschaffen, die selbst Inhaber einer Großhandelsgenehmigung sind oder die über eine Herstellungserlaubnis für das betreffende Produkt verfügen.

Großhändler, die Arzneimittel aus Drittländern einführen, die zum Inverkehrbringen auf dem EU-Markt bestimmt sind, müssen über eine Herstellungserlaubnis verfügen.

Stammen die Arzneimittel von einem anderen Großhändler, muss der die Produkte empfangende Großhändler überprüfen, ob der Zulieferer die Grundsätze und Leitlinien der guten Vertriebspraxis einhält und über eine Genehmigung/Erlaubnis verfügt; dies kann beispielsweise durch Konsultation der EU-Datenbank geschehen. Bei Beschaffung des Arzneimittels durch Vermittlung muss der Großhändler überprüfen, ob der Arzneimittelvermittler registriert ist und den Anforderungen von Kapitel 10 genügt.

Eine geeignete Qualifizierung und Zulassung der Zulieferer sollte vor jeglicher Beschaffung von Arzneimitteln erfolgen. Dies sollte mittels eines Verfahrens kontrolliert werden; die Ergebnisse sollten aufgezeichnet und regelmäßig überprüft werden.

Bevor ein Großhändler ein neues Vertragsverhältnis mit einem neuen Zulieferer eingeht, sollte er eine Due-Diligence-Prüfung durchführen, um Eignung, Kompetenz und Zuverlässigkeit der anderen Partei zu bewerten. Berücksichtigt werden sollte dabei
i) Ansehen oder Zuverlässigkeit des Zulieferers,
ii) Angebot von Arzneimitteln, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer Fälschung höher ist,
iii) Angebote über große Mengen an Arzneimitteln, die im Allgemeinen nur in begrenzter Menge zur Verfügung stehen und
iv) unübliche Preise.

Rationale für diese Regelung

Einer der Hauptgründe für die oben genannten Anforderungen besteht darin zu verhindern, dass gefälschte Arzneimittel über offizielle Vertriebswege geliefert werden.

Außerdem sollen die Risiken minimiert werden, die entstehen, wenn Produkte nicht gemäß den GDP-Standards gelagert und transportiert werden. Dies dient dem Schutz der Patienten, da eine falsche Lagerung und ein unsachgemäßer Transport negative Auswirkungen auf die Qualität von Arzneimitteln haben können.

Umsetzung

Die folgenden Punkte sollten berücksichtigt werden:

• Die Qualifizierung der Zulieferer sollte vor der erstmaligen Bestellung erfolgen;
• Die Auswahl, Qualifizierung und Zulassung von Lieferanten sollte in einer Verfahrensanweisung (Standard Operating Procedure, SOP) schriftlich festgelegt sein;
• Die initiale Qualifizierung und Zulassung sollte eine Due-Diligence-Prüfung beinhalten;
• Es sollten geeignete vertragliche Regelungen (Technical/Quality Agreements) getroffen werden;
• Es sollten regelmäßige Überprüfungen durchgeführt werden, da sich die Genehmigungen im Laufe der Zeit ändern können;
• Eine Requalifizierung sollte auf der Grundlage eines risikobasierten Ansatzes durchgeführt werden;
• Der gesamte Prozess sollte dokumentiert werden;
• Die Dokumente sollten aufbewahrt werden und im Falle von behördlichen Inspektionen oder Audits leicht zugänglich sein.

Wie prüft man, ob ein Lieferant eine Großhandelserlaubnis hat?

Hierzu wird die Nutzung der EudraGMDP-Datenbank empfohlen. Innerhalb der Europäischen Union wird die Großhandelserlaubnis/-bewilligung durch die national zuständige Behörde des Mitgliedstaates ausgestellt, in der der Großhändler seinen Sitz hat und Handel treibt. Die Überwachungsbehörden geben die GDP-Zertifikate über eine Schnittstelle in die EudraGMDP-Datenbank ein. Diese Datenbank wird von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) betrieben. Ergibt sich bei einer Inspektion, dass die GDP-Konformität des Großhändlers nicht bestätigt werden kann, wird eine sogenannte GDP Non-Compliance-Meldung erstellt.

Zusätzlich zur Nutzung der EudraGMDP-Datenbank sollte der Lieferant gebeten werden, eine Kopie seiner Zulassung zu übermitteln.