Qualifizierung und der neue Annex 15 Entwurf

Seit Anfang Februar 2014 läuft die Kommentierungsphase des neuen Annex 15 Entwurfs "Qualifizierung und Validierung". Im Augenblick ist das Inkrafttreten der neuen Fassung noch für Oktober 2014 geplant. Da aber die Kommentierungsphase schon ab Dezember 2013 geplant war, könnte sich auch das Inkrafttreten nach hinten verschieben.

Ein ganz wesentlicher Punkt des neuen Dokuments ist die konsequente Anwendung des Risikomanagement-Prinzips und die Lebenszyklusbetrachtung bei Validierung und Qualifizierung.  Die Qualifizierung beginnt nun mit der Erstellung der Nutzeranforderungen (URS), die Design Qualifzierung (DQ) als Verifizierung ist somit der zweite Schritt innerhalb der Qualifizierung. Bisher war die DQ als erster Schritt beschrieben.

Neu ist die erstmalige Erwähnung von FAT und SAT (Factory- und Site Acceptance Test), wohingegen die retrospektive Altanlagenqualifizierung komplett entfallen ist. Für komplexere Anlagen bzw. deren Qualifizierung wird der FAT sogar verbindlich.

Die Qualifizierung von Medien, hier aufgeführt unter Validation of Utilities, hat ein eigenes Kapitel erhalten. Im Rahmen der Qualifizierung sollen, soweit zutreffend, saisonale Schwankungen berücksichtigt werden. Bei der Risikobetrachtung wird zwischen Systemen mit direktem (HVAC) und indirektem (Wärmetauschern) Produktkontakt unterschieden.

Auch das Thema Re-Qualifizierung hat nun ein eigenes Kapitel erhalten und ist somit explizit eine Forderung geworden. Bislang wurde die Re-Qualifizierung nur indirekt über die Re-Validierung gefordert. Da die Qualifizierung als Teil der Validierung gilt, wurde die Forderung nach einer regelmäßigen Re-Validierung auf eine Re-Qualifizierung übertragen.

Die Qualifizierung trifft viele Bereiche der Technik, die sich zwar inhaltlich, aber nicht systemisch unterscheiden. Folgende Zusammenstellung ist von daher vielleicht hilfreich für Sie, einen passenden Kurs zu finden, der sowohl technisch ausgerichtet ist als auch das Thema Qualifizierung vertieft behandelt:

• Der Pharma-Ingenieur (PT 25 Block 1), 16.-18. September 2014, Heidelberg
• Raumlufttechnische Anlagen (PT 10), 20.-22. Mai 2014, Heidelberg
• ECA -The Technical Compliance Manager, 3.-5. Juni 2014, Berlin (in englischer Sprache)
• Planung und Qualifizierung einer Pharmawasser-Systems, 14.-16. Oktober 2014, Heidelberg