Qualifizierung von QC-Labors durch die WHO für die UN
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Da die WHO Guidelines on Good Practices for Pharmaceutical Quality Control Laboratories vor nicht allzu langer Zeit aktualisiert wurden, hat man bei der WHO beschlossen, dass zwei Leitlinien hierzu ebenfalls aktualisiert werden sollten. Diese sind jetzt im WHO Technical Report Series, Nr. 961, 2011 erschienen:
- Prequalification of quality control laboratories. Procedures for assessing the accetability, in principle, of quality control laboratories for use by United Nations agencies (Annex 12, Seite 393 - 402)
- WHO Guidelines for preparing a laboratory information file (Annex 13, Seite 403 - 408)
Die WHO liefert den Vereinten Nationen (UN) auf Nachfrage Informationen, welche QC-Labors den geforderten WHO-Standard, d.h. die Good Practices for Pharmaceutical Quality Control Laboratories (GPCL) und die relevanten Teile von GMP erfüllen. Dies wird durch ein standardisiertes Verfahren zur Qualitätsbewertung durchgeführt.
Die Teilnahme am Prequalification Verfahren nach Annex 12 ist freiwillig und es kann jedes Labor der pharmazeutischen Qualitätskontrolle (behördlich oder privat) mitwirken. Eine Zertifizierung nach ISO 17025 wird hierbei empfohlen. In Abhängigkeit von der Bewertung der eingereichten Angaben, kann zusätzlich auch eine Inspektion des Labors durch die WHO erfolgen.
Die Vorgaben zu den inhaltlichen Angaben zum Labor finden sich in der WHO Guideline on Preparing a Laboratory Information File. Hier werden in 13 Abschnitten die wichtigsten Punkte aufgelistet, über die das Labor Informationen bereitstellen muss.
Autor
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG