Qualifizierungs-Leitlinie ASTM E2500 geändert

Bei den Anforderungen an Qualifizierung (und Validierung) wird u. a. auch auf eine Norm der American Society for Testing and Materials (ASTM) verwiesen. Die betreffende Norm hat die Nummer E2500 und trägt den Titel "Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment". Als die Norm im Jahr 2007 veröffentlicht wurde, berichteten wir darüber in unserer GMP-News vom 17. Dezember 2007.

Die ASTM-Norm ist eine Weiterentwicklung eines "White Papers" der International Society of Pharmaceutical Engineering (ISPE) zur risikobasierten Qualifizierung und möchte einen modernen Ansatz bezüglich der Qualifizierung anbieten. So erwähnt sie nicht mehr die klassischen Qualifizierungsstufen DQ, IQ, OQ, PQ und setzt auf Subject Matter Experts (SMEs), um die Organisation der "Verification" durchführen zu können. Einen hohen Stellenwert hat ferner die Gute Ingenieurspraxis (Good Engineering Practice, GEP). Diese ASTM-Norm wird auch in der neuen FDA Guidance zur Prozessvalidierung aus dem Jahre 2011 in einer Fußnote erwähnt.

Sie wurde nun überarbeitet und ist seit Ende 2012 als "reapproved version" verfügbar. Allerdings enthält der neu publizierte Guide keine wesentlichen Änderungen. Die Änderungen beziehen sich nur auf Formalien. Denjenigen, die bereits die 2007-er Version besitzen, ist ein Kauf der überarbeiteten Version daher nicht unbedingt zu empfehlen (da die Norm kostenpflichtig ist). Für diejenigen, die bisher diese ASTM-Norm noch nicht kennen, könnte ein Kauf aber eventuell interessant sein. Bezogen kann die Norm über die ASTM Website oder auch über den Beuth Verlag.

Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG