Qualitätsstandards für wieder gewonnene Lösungsmittel bei der Herstellung pflanzlicher Arzneimittel

Am 15. Januar 2013 hat die EMA das HMPC "Concept Paper" über die Verwendung von wieder gewonnenem bzw. recyceltem Lösungsmittel bei der Herstellung pflanzlicher Arzneimittel / traditioneller pflanzlicher Arzneimittel veröffentlicht.

Wieder gewonnene bzw. recycelte Lösungsmittel werden häufig bei der Extraktion von pflanzlichen Substanzen für die Herstellung pflanzlicher Zubereitungen eingesetzt. Es stellt sich nun die Frage, welche Standards an diese Lösungsmittel angewendet werden sollen? Welche Kriterien müssen berücksichtigt werden?

Die Qualität der Lösungsmittel ist ein kritischer Faktor in der Herstellung. Diese müssen angemessen kontrolliert werden und für den beabsichtigten Zweck geeignet sein, damit die Reproduzierbarkeit von Charge zu Charge sicher gestellt werden kann. Neben Wasser werden als Beispiele genannt: Ethanol, Methanol, Aceton, Ethylacetat, Hexan und Dichlormethan.

Grundsätzlich ist der Einsatz von wieder gewonnenen Lösungsmitteln aus GMP-Sicht zulässig (GMP für Wirkstoffhersteller) und auch das Europäische Arzneibuch hat vergleichbare Regelungen.

In diesem Konzeptpapier wird nun empfohlen, dass eine Guideline über die anzuwendenden Standards für wieder gewonnene / recycelte Lösungsmittel erarbeitet werden soll.

Weitere Informationen finden Sie auch im vollständigen "Concept paper on use of recovered/recycled solvents in the manufacture of herbal preparations for use in herbal medicinal products / traditional herbal medicinal products".

Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG