Quality by Design für pharmazeutische Hilfsstoffe - IPEC veröffentlicht neue Checklisten und ein Frage-Antwort-Dokument
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Als Quality by Design (QbD) bezeichnet man einen systematischen Ansatz im Rahmen der Entwicklung eines Arzneimittels, der auf einem wissenschaftlich fundierten Prozessverständnis, der genauen Kenntnis der kritischen Qualitätsmerkmale und den Grundsätzen des Qualitätsrisikomanagements beruht. Die ICH-Guidelines ICH Q8, Q9 und Q10 geben hierzu die entsprechenden Anleitungen.
Schon in der frühen Entwicklungsphase spielen Pharmazeutische Hilfsstoffe eine große Rolle in Bezug auf die Charakteristik des Produkts und des Produktionsprozesses. Ein kooperativer Dialog zwischen dem Arzneimittelhersteller als Anwender von Hilfsstoffen und dem Hilfsstofflieferanten ist daher sehr wichtig und zwar so früh wie möglich, idealerweise zu Beginn der klinischen Phase IIB.
Der Verband der Europäischen Hilfsstoffhersteller IPEC Europe hat drei sehr nützliche Dokumente veröffentlicht, die die Anwendung der QbD-Prinzipien in Bezug auf pharmazeutische Hilfsstoffe erleichtern und den Dialog zwischen Lieferant und Verbraucher von Hilfsstoffen harmonisieren soll: Eine Sammlung von Fragen und Antworten zum Thema QbD, eine Checkliste für die Anwender und eine Checkliste für die Hersteller/Lieferanten von Hilfsstoffen.
Alle drei Dokumente sind mit fünf Kapiteln thematisch gleich strukturiert:
1. Effiziente Kommunikation
2. Entwicklung von Darreichungsformen
3. Kritische Qualitätsmerkmale von Hilfsstoffen
4. Ausrüstung und Produktion
5. Bereitstellung von Proben
Diese Dokumente wurden von einer Arbeitsgruppe der IPEC bestehend aus Vertretern der pharmazeutischen Industrie und Hilfsstofflieferanten erarbeitet. Die Autoren weisen darauf hin, dass die Frage/Antwort-Sammlung als lebendes Dokument zu sehen ist, das durch entsprechendes feedback aus den beiden Industriebranchen sicherlich noch wachsen wird.
Weitere Details finden Sie auch im Frage/Antwort-Dokument. Bitte beachten Sie auch die Checkliste für "Excipient Users" sowie die Checkliste für "Excipient Manufacturers/Suppliers".
Hinweis: Im ECA Education Course "GMPs for Pharmaceutical Excipients" vom 27.-28. September 2011 in Barcelona erfahren Sie alle Neuigkeiten zum Thema GMP und Zertifizierung von pharmazeutichen Hilfsstoffen.
Autor
Dr. Gerhard Becker
CONCEPT HEIDELBERG