Quality by Design: Lehren aus dem EMA/FDA-Pilot-Programm

Im März 2011 starteten die Europäische Arzneimittelbehörde EMA und die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ein gemeinsames Pilotprogramm zur Bewertung von Quality by Design (QbD) Elementen in Zulassungen. Ziel war es, eine mögliche parallele Bewertung durch beide Behörden für bestimmte Qualitäts/CMC-Bereiche zu bewerten, die für Quality by Design (QbD) relevant sind. Beispiele sind hier  Entwicklung, Design Space und Real Time Release Testing (RTRT).

In der Zwischenzeit ist die erste parallele Bewertung eines Zulassungsantrags abgeschlossen. Wie in einem am 20. August 2013 veröffentlichten Bericht (EMA/430501/2013) beschrieben, beurteieln beide Behörden das Pilot-Programm als "äußerst hilfreich, um Wissen zu teilen, eine konsequente Umsetzung der ICH-Richtlinien zu erleichtern und ordnungspolitische Entscheidungen soweit wie möglich zu harmonisieren". 

Infolge dieses Pilotprogramms haben die EMA und FDA Vereinbarungen über eine breite Palette von QbD-Aspekten getroffen, welche im Bericht in einem Q&A-Abschnitt zusammengefasst werden. Fragen, die hier erörtert wurden, sind

• Quality Target Product Profile (QTPP) 
• Critical Quality Attributes (CQAs)
• Classification of criticality for process parameters 
• Description of the manufacturing process 
• Analytical target profile (ATP) 
• Method Operational Design Ranges (MODR)

Weitere Informationen finden Sie auch im Dokument "EMA-FDA pilot program for parallel assessment of QbD applications" selbst.