Quality IWG veröffentlicht Schulungsmaterial zu ICH Q8, Q9 und Q10

2010 fanden in der EU, Japan und in den USA drei regionale Workshops zu den ICH Q8/Q9/Q10 Leitlinien statt. Zur besseren Nutzung der erarbeiteten Ergebnisse hat die Quality Implementation Working Group (IWG) ein entsprechendes Schulungspaket entwickelt, welches jetzt auf der ICH Website verfügbar ist. Dieses Schulungspaket beinhaltet Informationen zur integrierten Einführung der ICH Q8, Q9 und Q10 Leitlinien bezüglich technologischer Entwicklung, Herstellungsdetails und pharmazeutischer Qualitätssysteme aber auch in Bezug auf regulatorische Aspekte inkl. der Erwartungen, Dossiererstellung und GMP-Inspektionen.

Das Schulungspaket enthält auch Aufzeichnungen aus dem US Quality IWG Training Workshop, welcher im Oktober 2010 in Washington D.C. stattgefunden hat.

Alle Präsentationen sind auf der ICH Website verfügbar.