Quality Metrics: sinnvoller Einsatz zur kontinuierlichen Verbesserung

Im Jahr 2015 hatte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine Initiative gestartet, um sogenannte "Quality Metrics" für die Planung ihrer risikobasierten Inspektionen zu nutzen. Die FDA wünscht sich nach Inkrafttreten der Initiative, dass die Hersteller über ein elektronisches Portal definierte Qualitätskennzahlen an sie übermitteln. Die FDA wird diese dazu verwenden, spezifische Statistiken zu berechnen, die ihr eine risikobasierte Planung von Inspektionen ermöglichen sollen. Den aktuellen Stand dieser Initiative finden Sie hier.

Aber Qualitätskennzahlen sind nichts Neues - und sie sind hilfreich!

Quality Metrics werden schon seit Jahren in der Pharmaindustrie benutzt - vorwiegend intern, um die Betriebsleistung zu messen. Aber Qualität kann auf verschiedenen Ebenen und für viele Prozesse gemessen werden. Richtig durchgeführt können die Kennzahlen Unternehmen dazu verhelfen, einen hohen Qualitätsstandard zu erreichen. Und dies ist wichtig für die Kontinuität des Geschäftsbetriebs und der Produktversorgung. 

Beginnen wir mit ein paar Begriffsklärungen:

• "Metric": eine Messung im Vergleich zu einem Standard (Messstandards, mit denen Effizienz, Leistung, Fortschritt oder Qualität eines Plans, Prozesses oder Produktes bewertet werden können)
• Indikator: liefert Aussagen über die Leistung (qualitativ oder quantitativ), um beispielsweise den Erfolg einer Organisation oder Aktivität zu evaluieren
• KPI ("key performance indicator"): auf kritische Leistungsbereiche gerichtet (nicht alle Indikatoren sind entscheidend)

Sie alle sollen dazu beitragen, Informationen zu erstellen, zu sammeln und zu analysieren, die ein Feedback zur derzeitigen Leistung liefern, zukünftigen Bedarf vorhersehen und entsprechende Handlungen ermöglichen. Dafür müssen die Daten exakt, zeitlich angemessen, korrekt analysiert und aussagekräftig sein.  

Die folgenden Punkte sollten also bei der Entwicklung von Metrics und KPIs berücksichtigt werden:

• Quantitative vs. qualitative Daten
• Daten sollten SMART (spezifisch, messbar, akzeptabel, realistisch und zeitgebunden) sein, aber "Daten zu Informationszwecken" können anfangs als Basis ebenfalls hilfreich sein
• Messen der produktspezifischen/operativen Qualitätsleistung, der Leistung des Qualitätssystems allgemein und der Qualitätskultur
• Angemessene Indikatoren, um die GMP-Compliance darzustellen
• Nur wenige ausgewählte KPIs für die oberste Geschäftsebene, mehr für das lokale Management
• Messen der Leistung(en) in allen Bereichen, die Mittel in Qualitätssicherung investieren
• Quality Metrics und KPIs sollten einheitlich für alle Standorte sein, um eine visuelle Darstellung und den Datenaustausch zu ermöglichen

Und wo liegen die Gefahren?

• Zu viele Metrics, zu komplex und zeitaufwändig
• Fehlerhaftes Verhalten bzw. Handlungen mit dem Ziel, die angestrebten Metrics zu erreichen
• Aktionismus ohne Verständnis für den Hintergrund der jeweiligen Ergebnisse
• Nicht alle Daten sind gleich aussagekräftig - legen Sie die wenigen wichtigen fest!    
• Metrics alleine bringen keinen Erfolg. 

Die Ergebnisse der Kontrolle von Prozessleistung und Produktqualität sind entscheidend für eine kontinuierliche Verbesserung. Die notwendigen Anpassungen können identifiziert, eingeführt, kontrolliert und reguliert werden, um Prozesse und Systeme fortwährend zu optimieren. Letztendlich werden Quality Metrics Unternehmen und den Behörden ermöglichen, von einem kontinuierlichen Investieren in GMP zu profitieren. So können sie hohe Qualität und Kontinuität der Produktversorgung gewährleisten.

Quelle: Präsentation von Ann McGee, McGee Pharma International, Ireland bei der ECA-Veranstaltung "Quality Metrics to foster Continual Improvement".