Rahmen-Leitlinie zu einem QM-System für das CDRH veröffentlicht
![GMP/Basis-Einstiegsschulung & Validierung kompakt - Schweiz - ( B14/QV 1)](files/eca/userImages/training.img/Z-B14-QV1-GMP-Basisschulung-Validierung-CH-2024.jpg)
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Das Center for Devices and Radiological Health (CDRH), die Abteilung innerhalb der FDA, die für die Medizinprodukte zuständig ist, möchte ihre internen Abläufe mittels eines Qualitätsmanagement (QM)-Systems verbessern. Was das CDRH unter diesem QM-System versteht hat es auf Seiten einer QM-Rahmen-Leitlinie veröffentlicht.
Das QM-System ist in 5 Kapitel unterteilt:
1. Infrastruktur
2. Verantwortung der obersten Leitung
3. Ressourcen-Management
4. Life Cycle-Management
5. Bewertung des QM-Systems
Im 1. Kapitel "Infrastruktur" ist die Qualitäts-Politik festgelegt und die "Rollenverteilung" innerhalb des QM-Programms beschrieben. Kapitel 2 (Verantwortung der obersten Leitung) beschreibt Wege, mit denen das Management Qualitätsaspekte innerhalb des Programms unterstützt. Im Kapitel 3 (Ressourcen-Management) wird erläutert, welche Ressourcen notwendig sind, um ein effizientes und effektives QM-Programm aufzubauen. Wie das QM-System während des Lebenszyklusses aufrechterhalten werden kann, beschreibt Kapitel 4. Und das letzte Kapitel (Bewertung des QM-Systems) erläutert Mess- und Monitoring-Aktivitäten, die notwendig sind, um die "Produkt"- und Service-Qualität zu erreichen, eine Effektivitätsbewertung durchführen und Verbesserungsmaßnahmen einleiten zu können.
3 Anhänge zu den Themen "CAPA Investigation Decision Flowchart, Audits - Assessments and Program Evaluations und zu einem Glossar beenden das 25-seitige Dokument. Die Titelseite wird von einem QM-Lebenszyklus aufgespannt zwischen Kundenanforderungen und Kundenzufriedenheit dominiert.
Sie finden das CDRH Quality Management Framework auf der CDRH Webseite der US FDA.