Real-World Evidence von der EMA zur Verfügung gestellt

Die Verwendung von Real-World-Daten (RWD) bei der Entwicklung, Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln nimmt stetig zu. Das neu veröffentlichte Dokument der EMA über Real-World Evidence (RWE) erklärt

• wie RWE, die aus der Analyse von RWD abgeleitet werden, im Rahmen von Zulassungsentscheidungen nützlich sein können,
• welche Arten von Studien durchgeführt werden können,
• welche Informationslücken geschlossen werden können, und 
• wie die EMA helfen kann, die besten Ressourcen zur Beantwortung einer Forschungsfrage zu identifizieren.

Eine Analyse der verfügbaren RWD durch die EMA könnte dazu beitragen, Wissenslücken zu schließen, unabhängige und transparente RWE-Quellen zu identifizieren oder spezifische, auf den Einzelfall zugeschnittene Analysen durchzuführen, z. B. zur Unterstützung der Arbeit der wissenschaftlichen Ausschüsse der EMA. Außerdem könnten Nachweise schneller erbracht und die Verfahrensschritte, die ein Zulassungsinhaber einhalten muss, um eine entsprechende Studie genehmigen zu lassen, verkürzt werden. Auch könnten mehrere Produkte gleichzeitig überwacht werden, wodurch Doppelarbeit vermieden würde.

Derzeit können wissenschaftliche Fragestellungen von der Behörde mit drei verschiedenen RWE-Ansätzen analysiert werden:

• DARWIN EU® (Data Analysis and Real World Interrogation Network)
• Nutzung von internen elektronischen Gesundheitsdatenbanken (aus verschiedenen EU-Ländern)
• Studien, die unter EMA-Rahmenverträgen durchgeführt werden.

Berichterstatter, Bewerter oder Vertreter der nationalen Regulierungsbehörden können zusätzliche Informationen erhalten, indem sie der EMA Fragen vorlegen, die die Bewertung von Arzneimitteln unterstützen. Das Dokument richtet sich daher in erster Linie an die Regulierungsbehörden.

Darüber hinaus hat die EMA im März 2024 ein KI-gestütztes Knowledge-Mining-Tool namens Scientific Explorer für EU-Regulierungsbehörden eingeführt. Das Tool ermöglicht eine einfache, gezielte und präzise Suche nach wissenschaftlichen Informationen aus den Quellen des Netzwerks, um die Entscheidungsfindung zu unterstützen und Prozesse zu vereinfachen.

Weitere Informationen finden Sie im Leitfaden der EMA zu Real-World-Evidence, der auf der Big-Data-Website der EMA veröffentlicht wurde.