Regulatorische Anforderungen an die Ongoing/Continued Process Verification - was wird erwartet?

Mit Gültigwerden der FDA Process Validation Guideline 2011 und der Revision des Annex 15 (2015) wurde der Prozess-Lebenszyklus zum Stand der Technik im Bereich Validierung. Was bedeutet das in der Praxis?

Einen guten Einblick darüber geben Warning Letter der FDA. Und dort werden neben einer gänzlich fehlenden Prozessvalidierung insbesondere Mängel in der Stufe 3 des Validierungs-Lebenszyklus, der Ongoing/Continued Process Verification, häufig angesprochen.

Relativ klar hat das die FDA in einem aktuellen Warning Letter beschrieben. Sie fordert u. a. eine Steuerung und ein Monitoring von jedem Herstellungs- Prozess. Das schließt ausdrücklich ein aufmerksames Monitoring der intra- und inter-batch Variationen mit ein, um den Prozess im kontrollierten Zustand zu halten. Die Quellen der Variabilitäten sollen datenbasiert und mit wissenschaftlichen Methoden ermittelt werden. Das schließt die "Geeignetheit" der Ausrüstung ein, sowie Kontrollen der Ausgangsmaterialien. Folgerichtig bemängelt die FDA auch die fehlende Qualifizierung der Anlagen und Räumlichkeiten bei diesem Hersteller.

Sie finden den gesamten Warning Letter auf der FDA-Website.