Regulatorische Entwicklungen zu Blut und Blutprodukten

1. ZLG - Verfahrensanweisung zur Beanstandungen und Arzneimittelrisiken bei Blut und Blutprodukten veröffentlicht
Am 14.02. veröffentlichte die ZLG die Version 3 der Verfahrensanweisung 12110503" Beanstandungen und Arzneimittelrisiken bei Blut und Blutprodukten". Diese VAW regelt die Vorgehensweise der zuständigen Behörden im Falle möglicher Arzneimittelrisiken durch Blut und Blutprodukte; insbesondere beschreibt sie die Abgrenzung der Aufgaben zwischen Länderbehörden und Bundesoberbehörde (BOB), um Versäumnisse durch nicht eindeutig definierte Verantwortlichkeiten zu vermeiden. Diese VAW regelt die Vorgehensweise der zuständigen Behörden, sofern es sich um Rückverfolgungsverfahren im Sinne des § 19 TFG oder um Meldungen von Verdachtsfällen schwerwiegender Nebenwirkungen von Blutprodukten nach § 16 i. V. m. § 25 TFG sowie um Meldungen von Verdachtsfällen schwerwiegender Zwischenfälle oder schwerwiegender unerwünschter Reaktionen nach § 63c AMG handelt. In allen anderen Fällen wird nach der VAW 121101 verfahren.

Die aktuelle VAW finden Sie hier.

2. FDA - News zu Blut und Blutprodukten:

A. Inspektionen von Bluteinrichtungen:
Im Dezember veröffentlichete die FDA ein technisches Update von Kapitel 42 zu Inspektionen von Blutbanken, Referenzlaboratorien, und Subunternehmen des "Compliance Programme Guidance Manual" . Dieses Kapitel enthält unter anderem Informationen über die Historie und Entwicklung der Inspektionspraxis und des daraus entstandenen Guidance Manuals, über die erforderliche Inspektionsfrequenz und welche Einrichtungen erfasst werden sollen.

Darüber hinaus zeigt es die für Inspektoren fünf wichtigsten Bereiche auf, die als kritische Schritte im Rahmen der Gewinnung, Prüfung und Verarbeitung von Blut und Blutprodukten identifiziert worden sind und im Rahmen einer Inspektion sorgfältig geprüft werden sollten:

Das Qualitätssicherungssystem, das alle Prozeduren und Prozesse, die die Produktqualität beeinflussen können und die Gesamtqualität einer Überwachung unterliegen
Das System zur Prüfung der Spendereignung und Spendersicherheit inkl. des Managements bei Spende-Untauglichkeit und der möglichen Wiedererlanguung der Spendertauglichkeit
Produkttests, sowohl auf Blutgruppe und Typisierung als auch auf Abwesenheit übertragbarere Krankheiten
Managementsystem zu Quarantäne, Lagerung und Transport
Prozesskontrollen, die die Herstellung von spezifischen Blut und Blutprodukten überwachen, aber auch die Qualität des verwendeten Equipments, Kalibrierungen u.ä. beinhalten

Das vorliegende Programm erfasst dabei die folgenden Einrichtungen, die in einem Anhang detaillierter beschrieben bzw. definiert werden. Dazu gehören Blutbanken, Blut und Plasmahändler, Einrichtung zur Präparation von Blutkomponenten, entsprechende Subunternehmer, Vertriebs- oder Lagereinrichtungen, Spendezentren, Transfusionseinrichtungen im Krankenhaus, Militärische Blutbanken und Transfusionseinrichtungen, Prüflabore und andere Einrichtungen.

Das Guidance Manual umfasst auch 10 Anhänge, die weiterführende oder detailliertere Informationen zu den folgenden Bereichen geben:

Attachment A - Quality Assurance System (QA)
Attachment B - Donor Eligibility (Suitability) System
Attachment C - Product Testing System
Attachment D - Quarantine/Inventory Management System
Attachment E - Production and Processing SystemAttachment F - Lookback
Attachment G - Autologous Blood Donations
Attachment H - Computers
Attachment I - Product Specific Information
Attachment J - Types of Blood Establishments

Das komplette Dokument finden Sie hier.

B. Risikoabschätzung der Übertragbarkeit von Creutzfedt-Jakob Krankheit:
Im Oktober 2010 tagte das "Transmissible Spongiform Encephalopathies Advisory Committee". Unter anderem befasste sich das Gremium mit der Risikoabschätzung bzgl. des Übertragungsrisikos der übertragbaren spongiformen Enzephalopathie bei Blut und Plasmaprodukten. Der Focus lag dabei bei der Risikoabschätzung der Übertragbarkeit der vCJD (variant Creutzfeldt-Jakob Disease) mittels Plasma-basiertem Faktor VIII (pdFVIII) und bei der Revision der Empfehlungen zum Labeling von Plasma-basierten Produkten bzgl. des Übertragungsrisikos von vCJD.

Dazu wurde ein Update des Drafts "Quantitative Risk Assessment of vCJD Risk Potentially Associated with the Use of Human Plasma-Derived Factor VIII Manufactured Under United States (US) License From Plasma Collected in the US" und ein Anhang A mit ergänzenden technischen Informationen zur Risikoabschätzung veröffentlicht.
Weitere Informationen zum Draft finden Sie hier, zum Anhang A hier.

3. Netzwerk zu Blut und Plasma:
Seit kurzem besteht eine neue Möglichkeit zum Informationsaustausch zu Blut und Blutprodukten. Im Netzwerk "Xing" wurde vor kurzem eine Fachgruppe "Plattform Blut" gegründet. Diese Plattform soll den Informationstransfer und Wissensaustausch zum Thema Blut und Blutprodukte sowie Gewebe zwischen den Beteiligten fördern. Angesprochen werden damit Transfusionsmediziner, Blutdepotleiter, klinisch tätige Ärztinnen und Ärzte sowie medizinisch technische Assistenten und Assistentinnen. Die Xing Gruppe "Plattform Blut" finden Sie hier.

4. Seminar "Blut, Blutprodukte und Plasma - Qualität und Sicherheit"
Beachten Sie bitte das diesjährige Seminar zur Qualität und Sicherheit von Blut und Blutprodukten am 31. Mai und 1. Juni in Mannheim. Es befasst sich ausführlich mit den Anforderungen an das Qualitätsmanagement in Spendeeinrichtungen, Klinik und Industrie und den passenden Lösungen zur Datenerfassung und Speicherung. Darüber hinaus lernen sie die neuesten Entwicklungen bzgl. der Spenderfragebögen kennen und erhalten Informationen zu Zulassung, Ruhen der Zulassung und Rückrufe, sowohl aus Behörden- wie auch aus industrieller Sicht.

Durch die Zusammensetzung des Referententeams ergibt sich die Möglichkeit, die Sichtweise der unterschiedlichen Interessengruppen darzustellen. Diskutieren Sie diese mit Vertretern von Behörden, aus medizinischen Einrichtungen, und der Industrie anhand Fallbeispielen und Erfahrungsberichten.

Autor:
Axel H. Schroeder
CONCEPT HEIDELBERG