Reine Räume nach ISO 14644-1: Widerspruch zu EU GMP Annex 1?
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Im nachfolgenden spricht Dr.-Ing. Jürgen Blattner, BSR Ingenieur Büro, Experte für Qualifizierung und Re-Qualifizierung sowie Mitglied des Steering Committees des CleanRoomCongress über die Reinraumklassenbestimmung ISO 14644 -1, die es ermöglicht, die geforderten Eigenschaften eines "Reinen Raumes" nachzuweisen und zu dokumentieren.
Welche Änderungen sind in der ISO 14644 -1 enthalten und gleichzeitig für die pharmazeutische Industrie wichtig?
Blattner: Die wichtigsten Änderungen sind der Wegfall der 5µm-Partikel bei der ISO Klasse 5, sowie der Wegfall der Statistischen Bewertung (UCL-Berechnung), da nun nur noch die Mittelwertbildung der ermittelten Partikelzahlen gefordert ist. Die Frage ist nun, ob diese kurzzeitige Betrachtung mit Mittelwertsbildung, aber ohne Berechnung eines Vertrauensbereiches wirklich den Zustand eines Raumes für zwölf Monate widerspiegelt? Eine weitere Neuerung ist die Festlegung der Anzahl der Messpunkte pro Raum.
Wie wird die Anzahl der Messpunkte ermittelt und wie soll deren Position festgelegt werden?
Blattner: Künftig wird nicht mehr die Wurzel aus der Fläche, sondern eine Tabelle verwendet (analog zur alten US Federal Standard 209E). Aber die gravierende Änderung bei der Festlegung der Messpunkte ist die Forderung an die rollierende Messstellenauswahl: Dies bedeutet, dass nicht wie in der alten ISO immer an den gleichen Messpunkten gemessen werden darf, sondern immer neue Messpunkte bei den Re-Qualifizierungen festgelegt werden müssen. Eine Information über eine Veränderung der Güte des Raumes ist damit nicht mehr erkennbar!
Steht für Sie die ISO 14644 -1 im Widerspruch zu Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens, da die 5µm Partikel in der Klasse ISO 5 entfallen ist?
Blattner: Meiner Meinung nach steht sie nicht im Widerspruch zu Annex 1, da für den Fall, dass die Größe 5 µm gemessen werden soll, das Verfahren zur Bestimmung der Makropartikel angewendet werden kann. Aber in dem Verfahren wird nicht auf Partikelzähler verwiesen!
Der Annex 1 erläutert ja genau welche Größen und welche Grenzwerte festgelegt sind. Desweiteren beziehen sich die Aussagen des Annex 1 auf die ISO 14644 -1 von 1999, die zurzeit - und wenn der Entwurf nicht überarbeitet wird - für die Pharmazeutische Industrie immer noch die Bezugsnorm ist.
Nach welcher Methode werden 5 µm Partikel künftig gemessen?
Blattner: In Prinzip kann man wie bisher mit Partikelzählern messen, denn die Physik hat sich nicht geändert. Natürlich muss wegen der Größe die Verlustrate im Probenahmesystem berücksichtigt werden, somit sollten Schlauchlänge und Durchmesser beachten werden, um Partikelverluste zu vermeiden.
Vielen Dank für das Gespräch.
Dr.-Ing. Jürgen Blattner wird anlässlich des CleanRoomCongress 2011 der vom 11. bis 13 Oktober in Nürnberg stattfindet, über die Auswirkungen der Revision des ISO 14644 in der Praxis sprechen. Sie finden mehr zu dem deutschsprachigen Kongress, der anlässlich der TechnoPharm organisiert wird, unter www.cleanroom-congress.com. Teilnehmer des CleanRoomCongress erhalten auch ein exklusives VIP Ticket zur Technopharm und dem Cleanroom Village. In diesem Sonderbereich finden Besucher alles rund um das Thema "Reine Räume". Mehr Informationen für Aussteller finden Sie hier.
Die TechnoPharm 2011
Die Themen der TechnoPharm spannen den Bogen von den Ausgangsstoffen, über Apparate und Anlagen für die Produktion, Abfüll- und Verpackungstechnik, Reinigung, Hygiene und Umgebungskontrolle bis hin zur Qualitätssicherung. Auf Grund der Parallelität zur POWTECH, Internationale Leitmesse für mechanische Verfahrenstechnik, treffen in Nürnberg vom 11. bis 13. Oktober wieder rund 16.000 Fachbesucher aus über 70 Ländern auf rund 1.000 Aussteller, um nach zukunftsweisenden Innovationen zu suchen, um Probleme zu diskutieren und Lösungen zu präsentieren. http://www.technopharm.de